NDDA — Главная
Жеке кабинет

Құрметті біздің сайтты пайдаланушылар!

Сайтымызға қош келдіңіздер!


Ұлттық орталықтың қызметі жөнінде Сізді қызықтыратын сұрақтарға жауап беруге дайынмын.

Құрметпен,
Еркен Дәутбаев
ҚР ДСМ МФБК «ДЗ мен МБСҰО» ШЖҚ РМК
Бас директор - Басқарма төрағасы

Сұрақтарды іздеу

Іздеу

24.04.2024 09:18

Сұрақ: «Облыстық АИТВ –инфекциясының алдын алу орталығы» МКҚК әкімшілігі, 2023жылы жеке кәсіпкер «AiNUR І» біздің орталығымызға Тіркеу нөмері РК-МТ-5№022283 анализатор аппарат экспресс теста • Экспресс-тест OnSite 4-го поколения для определения HIV Ag/Ab – қосымшасына тест полоскасы қоса тіркелген. АИТВ инфекциясын анықтауға арналған 4-ші ағымдағы экспресс тест полоскасын жеке дара жеткізілді. Біздің орталығымызда аппарат анализатор орнатылмаған. Осы «Экспресс-тест OnSite 4-го поколения для определения HIV Ag/Ab» аппаратсыз қолданған жағдайда сертификатсиядан өту қажетпе немесе сертификациядан өтпей ақ қолдануға болама.

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)





18.04.2024 10:50

Сұрақ: Почему такой беспорядок в телефонии? Ждать приходится помногу, иногда несколько часов. Наконец кое-как дождалась, прошу соединить с физико-химической лабораторией лекарств. Но соединяют то с фармакологической лабораторией, то с лабораторией МИ. И опять надо звонить, и опять ждать, и опять неправильно. Почему такой беспорядок?

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)





17.04.2024 11:19

Сұрақ: Здравствуйте это с Актюбрентгена, где хранится регистрационное досье на МИ по действующему РУ, а именно паспорт? И есть ли возможность внести новую редакцию паспорта МИ?

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)





16.04.2024 15:02

Сұрақ: Добрый день! В соответствии с п. 45 Приказа МЗ РК от 27.01.2021 года № ҚР ДСМ-10 Экспертиза изменений, вносимых в регистрационное досье, осуществляется на медицинское изделие в период действия регистрационного удостоверения. Заявитель поддерживает актуальность документа по качеству, представленного в регистрационном досье путем своевременного внесения изменений в него. Также в Приложении 7 к Правилам приведен Перечень видов изменений, вносимых в регистрационное досье МИ в период действия РУ, в котором нет пункта о поддержании документа по качеству в актуальном состаянии. Просим Вас разъяснить каким образом необходимо предоставить сведения об изменении документа по качеству. Например, в случае, если производитель продлил срок действия документа по качеству (Технические условия) или внес другие несущественные изменения, не затрагивающие - процедуру контроля качества, -требования, предъявляемые к МИ, - первичную или вторичную упаковку; - комплектность или наименование МИ; - и др. Может ли производитель или его уполномоченный представитель направить письмо с просьбой дополнить регистрационное досье извещением об изменении документа по качеству (Технических условий) и предоставить данное извещение, завенное производителем?

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)





11.03.2024 11:57

Сұрақ: Добрый день! Возможно ли изменение наименования комплектующего комплекта МИ согласно Приложению 7 Правил проведения экспертизы ЛС и МИ , утвержденных приказом МЗ РК от 27 января 2021 года № КР ДСМ-10 пункту 4? Так как по 3 пункту мотивированное обоснование - изменения наименования медицинского изделия (изменения относятся, только к торговому названию МИ) Если требуется изменить название комплектующего МИ/составляющего комплекта, то по какому пункту необходимо вносить изменения в РД?

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)