NDDA — Главная
Жеке кабинет

Құрметті біздің сайтты пайдаланушылар!

Сайтымызға қош келдіңіздер!


Ұлттық орталықтың қызметі жөнінде Сізді қызықтыратын сұрақтарға жауап беруге дайынмын.

Құрметпен,
Еркен Дәутбаев
ҚР ДСМ МФБК «ДЗ мен МБСҰО» ШЖҚ РМК
Бас директор - Басқарма төрағасы

Сұрақтарды іздеу

Іздеу

20.03.2023 19:22

Сұрақ: Добрый день! Прошу вас уточнить информацию относительно новой схемы подачи - С 20 марта 2023 года документы регистрационного досье формируемые в XML-формате будут приниматься в соответствии с обновленными техническими схемами структур документов в электронном виде (1.1.0) А по какой схеме необходимо подавать досье, которые были созданы ранее, например последовательность 0001 и выше?

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)





15.03.2023 16:38

Сұрақ: Директору Республиканского государственного предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического Контроля Министерства здравоохранения РК От представителя истца Бакебаевой Айгуль Кайратовны- Султанбековой С.И. 87017775358 В производстве в апелляционной судебной коллегии по гражданским делам суда г.Астана находится гражданское дело по иску Бакебаевой Айгуль Кайратовны к Республиканскому государственному предприятию на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан о признании приказа об увольнении незаконным и его отмене, о восстановлении на работе, о взыскании заработной платы за время вынужденного прогула, о взыскании компенсации морального вреда. Решением района «Байқоңыр» г.Астана от 27 января 2023 года отказано в удовлетворении иска Бакебаевой Айгуль Кайратовны к Республиканскому государственному предприятию на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. В настоящее время дело находится на рассмотрении Апелляционной инстанции Суда города Астаны. Вместе с тем, из представленных в суде документов установлено, что ни в проведении служебного расследования, ни в ходе судебного заседания ответчиком не были представлены достоверные и допустимые доказательства, подтверждающие получение истцом от ТОО «МЕДИНТЕКС CENTRAL ASIA» вознаграждение за исполнение своих должностных обязанностей либо подарки и услуг от лица зависимого от истца по работе. По сведениям базы данных информационных систем, за период 2020-2021 года, истцом действительно было отработано 11 заявок из 144 поданных ТОО «МЕДИНТЕКС CENTRAL ASIA». Выданные истцом заключения не признаны недействительными, также не отозваны работодателем в связи с их незаконностью. Таким образом, в суде ответчик не смог доказать законность расторжение трудового договора с истцом. Вина истца в совершении какого-либо проступка не доказана, тем более, в совершении виновного действия, путем использования свое служебное положение в своих интересах вопреки интересам работодателя взамен получения материальных или иных выгод для себя. Истец не является работником, обслуживающим денежные или товарные ценности. Вместе с тем, согласно ст.1 Закона Республики Казахстан «О медиации», сферой применения медиации являются споры (конфликты), возникающие из гражданских, трудовых… отношений с участием физических и (или) юридических лиц, административных органов, должностных лиц. Бакебаева А.К. изъявляет желание к достижению варианта разрешения спора (конфликта), устраивающего Истца и Ответчика, и снижению уровня конфликтности между ней и Работодателем, и на основании ст.ст.48, 179, 180 Гражданского процессуального кодекса, предлагает разрешить спор в порядке медиации, путем заключения в суде Медиативного соглашения по которому: 1. Истец Бакебаевой Айгуль Кайратовна отказывается от исковых требований к Республиканскому государственному предприятию на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан о признании приказа об увольнении незаконным и его отмене, о восстановлении на работе, о взыскании заработной платы, о взыскании компенсации морального вреда, а также, о взыскании судебных издержек. Бакебаева А.К. подает заявление на увольнение с занимаемой должности по собственному желанию в течение двух месяцев. 2. В свою очередь, Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан признает приказ № 378 – ж/қ от 10 октября 2022 года генерального директора РГП НА ПХВ «НЦЭЛС» КФ и МК МЗ РК о расторжении с экспертом 1 категории Управления специализированной экспертизы медицинских изделий Бакебаевой А.К. трудового договора незаконным, предоставляет Бакебаевой А.К. должность эксперта 1 категории Управления специализированной экспертизы медицинских изделий РГП НА ПХВ «НЦЭЛС» КФ и МК МЗ РК, и возможность отработать в данной должности в течение месяца и согласие на увольнение с данной должности по собственному желанию, а также, выплачивает расходы по судебным издержкам. Прошу рассмотреть данное предложение и назначить время для обсуждения и заключения Медиативного соглашения. Также, прошу принять на личный прием меня и Бакебаевой А.К. по данному вопросу. Прилагается: проект медиативного соглашения, Доверенность. Представитель СУЛТАНБЕКОВА С.И. 87017775358

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)





15.03.2023 11:23

Сұрақ: Добрый день, это с Актюбрентгена. Можете сказать где мы должны апостилировать или проходить консульскую легализацию сертификата ISO13485 иностранного производителя, на территории РК или в стране держателя сертификата? Просто нас какой раз вводят заблуждение, а нам срочно нужно как-то пройти данную процедуру. И еще один вопрос, почему в Правилах проведения экспертизы медицинских изделий в приложении 7 по пункту 6 говорится Нотариально засвидетельствованный документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и (или) международным стандартам GMP; ISO комплектующих и (или) расходных материалов, а про апостиль и легализацию ничего, дайте ответ?

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)





14.03.2023 12:12

Сұрақ: Здравствуйте, Еркен Каримович! Вопрос в невозможности получить номера РУ на препараты, прошедшие рег процедуры в соответствии с ЕАЭС требованиями. Наш препарат Габагамма был подан на приведение досье в соответствие с ЕАЭС требованиями с параллельным внесением изменения. С января 2023 г. мы не можем получить номер РУ в связи с проблемами КБР системы. С нашей стороны были отправлены письма в ЕЭК, направлены запрос для рассмотрения данного вопроса на заседании рабочей группы ЕАЭС в декабре, 2022 г. Но до сих пор проблема остается не решенной. Просим Вас найти решение данного вопроса как можно скорее.

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)





23.02.2023 14:15

Сұрақ: Добрый день. Это Актюбрентген, уже какой раз попадаем под такое замечание: не предоставлены нотариально засвидетельствованный документ, подтверждающий соответствие условий производства стандарту ISO комплектующих и/или расходных материалов. Можете дать развернутый ответ по сертификату ISO 13485? Получить то мы можем его от поставщика, а как его засвидетельствовать по международным нормам? Наши поставщики тоже в недоумении, как и где это получать? Это же сроки и время, плюс нужно учесть законодательство других стран

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)