Сұрақ: Добрый день! Прошу вас уточнить информацию относительно новой схемы подачи - С 20 марта 2023 года документы регистрационного досье формируемые в XML-формате будут приниматься в соответствии с обновленными техническими схемами структур документов в электронном виде (1.1.0) А по какой схеме необходимо подавать досье, которые были созданы ранее, например последовательность 0001 и выше?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте. Благодарим за обращение.
Рассмотрев Ваше обращение, сообщаем,
что если досье 0001 подается в рамках заявки, которая находится в работе и досье по ней подавалось по старому формату, то необходимо предоставлять в старом формате, согласно версии 1.0.0.
Если же досье 0001 подается в рамках новой заявки, то необходимо предоставлять по обновленной структуре согласно новой схемы подачи.
15.03.2023 16:38
Сұрақ: Директору
Республиканского государственного
предприятие на праве хозяйственного ведения
«Национальный центр экспертизы лекарственных
средств и медицинских изделий»
Комитета медицинского и фармацевтического
Контроля Министерства здравоохранения РК
От представителя истца
Бакебаевой Айгуль Кайратовны-
Султанбековой С.И. 87017775358
В производстве в апелляционной судебной коллегии по гражданским делам суда г.Астана находится гражданское дело по иску Бакебаевой Айгуль Кайратовны к Республиканскому государственному предприятию на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан о признании приказа об увольнении незаконным и его отмене, о восстановлении на работе, о взыскании заработной платы за время вынужденного прогула, о взыскании компенсации морального вреда.
Решением района «Байқоңыр» г.Астана от 27 января 2023 года отказано в удовлетворении иска Бакебаевой Айгуль Кайратовны к Республиканскому государственному предприятию на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
В настоящее время дело находится на рассмотрении Апелляционной инстанции Суда города Астаны.
Вместе с тем, из представленных в суде документов установлено, что ни в проведении служебного расследования, ни в ходе судебного заседания ответчиком не были представлены достоверные и допустимые доказательства, подтверждающие получение истцом от ТОО «МЕДИНТЕКС CENTRAL ASIA» вознаграждение за исполнение своих должностных обязанностей либо подарки и услуг от лица зависимого от истца по работе. По сведениям базы данных информационных систем, за период 2020-2021 года, истцом действительно было отработано 11 заявок из 144 поданных ТОО «МЕДИНТЕКС CENTRAL ASIA». Выданные истцом заключения не признаны недействительными, также не отозваны работодателем в связи с их незаконностью.
Таким образом, в суде ответчик не смог доказать законность расторжение трудового договора с истцом. Вина истца в совершении какого-либо проступка не доказана, тем более, в совершении виновного действия, путем использования свое служебное положение в своих интересах вопреки интересам работодателя взамен получения материальных или иных выгод для себя. Истец не является работником, обслуживающим денежные или товарные ценности.
Вместе с тем, согласно ст.1 Закона Республики Казахстан «О медиации», сферой применения медиации являются споры (конфликты), возникающие из гражданских, трудовых… отношений с участием физических и (или) юридических лиц, административных органов, должностных лиц.
Бакебаева А.К. изъявляет желание к достижению варианта разрешения спора (конфликта), устраивающего Истца и Ответчика, и снижению уровня конфликтности между ней и Работодателем, и на основании ст.ст.48, 179, 180 Гражданского процессуального кодекса, предлагает разрешить спор в порядке медиации, путем заключения в суде Медиативного соглашения по которому:
1. Истец Бакебаевой Айгуль Кайратовна отказывается от исковых требований к Республиканскому государственному предприятию на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан о признании приказа об увольнении незаконным и его отмене, о восстановлении на работе, о взыскании заработной платы, о взыскании компенсации морального вреда, а также, о взыскании судебных издержек. Бакебаева А.К. подает заявление на увольнение с занимаемой должности по собственному желанию в течение двух месяцев.
2. В свою очередь, Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан признает приказ № 378 – ж/қ от 10 октября 2022 года генерального директора РГП НА ПХВ «НЦЭЛС» КФ и МК МЗ РК о расторжении с экспертом 1 категории Управления специализированной экспертизы медицинских изделий Бакебаевой А.К. трудового договора незаконным, предоставляет Бакебаевой А.К. должность эксперта 1 категории Управления специализированной экспертизы медицинских изделий РГП НА ПХВ «НЦЭЛС» КФ и МК МЗ РК, и возможность отработать в данной должности в течение месяца и согласие на увольнение с данной должности по собственному желанию, а также, выплачивает расходы по судебным издержкам.
Прошу рассмотреть данное предложение и назначить время для обсуждения и заключения Медиативного соглашения.
Также, прошу принять на личный прием меня и Бакебаевой А.К. по данному вопросу.
Прилагается: проект медиативного соглашения,
Доверенность.
Представитель СУЛТАНБЕКОВА С.И.
87017775358
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте. Благодарим за обращение.
Рассмотрев Ваше обращение, сообщаем, что в Ваш адрес было направлено письмо За № исх: 36-13-485/796 от 20.03.2023года о решении РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» КМиФК МЗ РК об отказе в урегулировании спора в порядке медиации.
15.03.2023 11:23
Сұрақ: Добрый день, это с Актюбрентгена. Можете сказать где мы должны апостилировать или проходить консульскую легализацию сертификата ISO13485 иностранного производителя, на территории РК или в стране держателя сертификата? Просто нас какой раз вводят заблуждение, а нам срочно нужно как-то пройти данную процедуру. И еще один вопрос, почему в Правилах проведения экспертизы медицинских изделий в приложении 7 по пункту 6 говорится Нотариально засвидетельствованный документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и (или) международным стандартам GMP; ISO комплектующих и (или) расходных материалов, а про апостиль и легализацию ничего, дайте ответ?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте. Благодарим за обращение.
Рассмотрев Ваше обращение, сообщаем,
что согласно пункту 2 статьи 6 Закона Республики Казахстан «О правовых актах» международные договоры, ратифицированные Республикой Казахстан, имеют приоритет перед ее законами и применяются непосредственно, кроме случаев, когда из международного договора следует, что для его применения требуется издание закона.
Таким образом, при рассмотрении документов НЦЭЛС и МИ руководствуется законодательством Республики Казахстан, в том числе ратифицированными международными Конвенциями:
- Конвенции, отменяющей требование легализации иностранных официальных документов, совершенное в Гааге 5 октября 1961 года (Закон Республики Казахстан от 30 декабря 1999 года N 11-II);
- Конвенции о правовой помощи и правовых отношениях по гражданским, семейным и уголовным делам, совершенную в Кишиневе 7 октября 2002 года (ратифицирована Законом Республики Казахстан от 10 марта 2004 года № 531);
- Конвенции о правовой помощи и правовых отношениях по гражданским, семейным и уголовным делам, заключенную в городе Минске 22 января 1993 года (ратифицирована Постановлением Веpховного Совета Республики Казахстан от 31 маpта 1993 года).
Вкратце, согласно Минской и Кишиневской конвенциям документы, которые на территории одной из Договаривающихся Сторон изготовлены или засвидетельствованы учреждением или специально на то уполномоченным лицом в пределах их компетенции и по установленной форме и скреплены гербовой печатью, принимаются на территориях других Договаривающихся Сторон без какого-либо специального удостоверения.
Таким образом, в качестве официальных документов в смысле настоящей Конвенции рассматриваются документы, исходящие от органа или должностного лица, подчиняющихся юрисдикции государства.
Порядок оформления/выдачи доверенностей и заключения договоров определен гражданским законодательством.
Принимая во внимание, положения конвенции применяются также к юридическим лицам, созданным в соответствии с законодательством Договаривающихся Сторон, то в силу вышеуказанной нормы для получения документа необходимо обратиться в учреждения юстиции или уполномоченному юстицией лицу Договаривающейся Стороны в целях подтверждения действительности документа, в частности нотариусу.
В соответствии с Гаагской конвенции единственной формальностью, которая может быть потребована для удостоверения подлинности подписи, качества, в котором выступало лицо, подписавшее документ, и, в надлежащем случае, подлинности печати или штампа, которыми скреплен этот документ, является проставление предусмотренного статьей 4 Гаагской конвенции апостиля компетентным органом государства, в котором этот документ был совершен.
Апостиль удостоверяет подлинность подписи, качество, в котором выступало лицо, подписавшее документ, и, в надлежащем случае, подлинность печати или штампа, которыми скреплен этот документ.
Подпись, печать или штамп, проставляемые компетентным органом на апостиле, не требуют никакого дальнейшего заверения или легализации, а документ, на котором проставлен апостиль, может быть использован в любой из стран - участниц Гаагской Конвенции.
В случае, если документ выдан страной, которая не присоединена к вышеуказанным конвенциям, то документ должен соответствовать требованиям, предусмотренным Правилами легализации документов, утвержденным Приказом и.о. Министра иностранных дел Республики Казахстан от 6 декабря 2017 года № 11-1-2/576.
Дополнительно сообщаем, что вопросы, возникающие при применении и толковании конвенции, решаются компетентными органами Договаривающихся Сторон по взаимному согласованию.
В связи с чем для получения официального толкования норм, предусмотренных Конвенциями, Вам необходимо обратиться в компетентные органы.
14.03.2023 12:12
Сұрақ: Здравствуйте, Еркен Каримович! Вопрос в невозможности получить номера РУ на препараты, прошедшие рег процедуры в соответствии с ЕАЭС требованиями. Наш препарат Габагамма был подан на приведение досье в соответствие с ЕАЭС требованиями с параллельным внесением изменения. С января 2023 г. мы не можем получить номер РУ в связи с проблемами КБР системы. С нашей стороны были отправлены письма в ЕЭК, направлены запрос для рассмотрения данного вопроса на заседании рабочей группы ЕАЭС в декабре, 2022 г. Но до сих пор проблема остается не решенной. Просим Вас найти решение данного вопроса как можно скорее.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте. Благодарим за обращение.
Рассмотрев Ваше обращение, сообщаем, что экспертные работы по заявке №006424, поданной на приведение регистрационного досье лекарственного препарата Габагамма в соответствие с требованиями ЕАЭС и на внесение изменения в материалы регистрационного досье завершены. На сегодняшний ведутся работы по формированию ХМЛ документа препарата в ручном режиме для получения номера регистрационного удостоверения.
23.02.2023 14:15
Сұрақ: Добрый день. Это Актюбрентген, уже какой раз попадаем под такое замечание: не предоставлены нотариально засвидетельствованный документ, подтверждающий соответствие условий производства стандарту ISO комплектующих и/или расходных материалов. Можете дать развернутый ответ по сертификату ISO 13485? Получить то мы можем его от поставщика, а как его засвидетельствовать по международным нормам? Наши поставщики тоже в недоумении, как и где это получать? Это же сроки и время, плюс нужно учесть законодательство других стран
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте. Благодарим за обращение.
Рассмотрев Ваше обращение, сообщаем следующее.
В целях признания документов одного государства в другом государстве необходимо установление и засвидетельствование подлинности подписи должностного лица и печати на документах, т.е. необходимо прохождение процедуры легализации документов.
Иными словами консульская легализация – это процедура придания документам юридической силы за границей. Легализации подлежат практически все виды документов: акты гражданского состояния, дипломы, сертификаты, справки и так далее. Легализация аналогична процедуре апостилирования, отличие заключается в том, что апостиль действителен для стран-участниц Конвенции, отменяющей требование легализации иностранных официальных документов, совершенное в Гааге 5 октября 1961 года (Гаагская конвенция), консульская легализация же требуется в остальных странах.
В связи с тем, что сертификат ISO 13485 был выдан в Германии (государство участник Гаагской конвенции) документ должен быть заверен в соответствии с международными нормами заверения (апостиль).
Сұрақ: Добрый день! Прошу вас уточнить информацию относительно новой схемы подачи - С 20 марта 2023 года документы регистрационного досье формируемые в XML-формате будут приниматься в соответствии с обновленными техническими схемами структур документов в электронном виде (1.1.0) А по какой схеме необходимо подавать досье, которые были созданы ранее, например последовательность 0001 и выше?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Директору Республиканского государственного предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического Контроля Министерства здравоохранения РК От представителя истца Бакебаевой Айгуль Кайратовны- Султанбековой С.И. 87017775358 В производстве в апелляционной судебной коллегии по гражданским делам суда г.Астана находится гражданское дело по иску Бакебаевой Айгуль Кайратовны к Республиканскому государственному предприятию на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан о признании приказа об увольнении незаконным и его отмене, о восстановлении на работе, о взыскании заработной платы за время вынужденного прогула, о взыскании компенсации морального вреда. Решением района «Байқоңыр» г.Астана от 27 января 2023 года отказано в удовлетворении иска Бакебаевой Айгуль Кайратовны к Республиканскому государственному предприятию на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. В настоящее время дело находится на рассмотрении Апелляционной инстанции Суда города Астаны. Вместе с тем, из представленных в суде документов установлено, что ни в проведении служебного расследования, ни в ходе судебного заседания ответчиком не были представлены достоверные и допустимые доказательства, подтверждающие получение истцом от ТОО «МЕДИНТЕКС CENTRAL ASIA» вознаграждение за исполнение своих должностных обязанностей либо подарки и услуг от лица зависимого от истца по работе. По сведениям базы данных информационных систем, за период 2020-2021 года, истцом действительно было отработано 11 заявок из 144 поданных ТОО «МЕДИНТЕКС CENTRAL ASIA». Выданные истцом заключения не признаны недействительными, также не отозваны работодателем в связи с их незаконностью. Таким образом, в суде ответчик не смог доказать законность расторжение трудового договора с истцом. Вина истца в совершении какого-либо проступка не доказана, тем более, в совершении виновного действия, путем использования свое служебное положение в своих интересах вопреки интересам работодателя взамен получения материальных или иных выгод для себя. Истец не является работником, обслуживающим денежные или товарные ценности. Вместе с тем, согласно ст.1 Закона Республики Казахстан «О медиации», сферой применения медиации являются споры (конфликты), возникающие из гражданских, трудовых… отношений с участием физических и (или) юридических лиц, административных органов, должностных лиц. Бакебаева А.К. изъявляет желание к достижению варианта разрешения спора (конфликта), устраивающего Истца и Ответчика, и снижению уровня конфликтности между ней и Работодателем, и на основании ст.ст.48, 179, 180 Гражданского процессуального кодекса, предлагает разрешить спор в порядке медиации, путем заключения в суде Медиативного соглашения по которому: 1. Истец Бакебаевой Айгуль Кайратовна отказывается от исковых требований к Республиканскому государственному предприятию на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан о признании приказа об увольнении незаконным и его отмене, о восстановлении на работе, о взыскании заработной платы, о взыскании компенсации морального вреда, а также, о взыскании судебных издержек. Бакебаева А.К. подает заявление на увольнение с занимаемой должности по собственному желанию в течение двух месяцев. 2. В свою очередь, Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан признает приказ № 378 – ж/қ от 10 октября 2022 года генерального директора РГП НА ПХВ «НЦЭЛС» КФ и МК МЗ РК о расторжении с экспертом 1 категории Управления специализированной экспертизы медицинских изделий Бакебаевой А.К. трудового договора незаконным, предоставляет Бакебаевой А.К. должность эксперта 1 категории Управления специализированной экспертизы медицинских изделий РГП НА ПХВ «НЦЭЛС» КФ и МК МЗ РК, и возможность отработать в данной должности в течение месяца и согласие на увольнение с данной должности по собственному желанию, а также, выплачивает расходы по судебным издержкам. Прошу рассмотреть данное предложение и назначить время для обсуждения и заключения Медиативного соглашения. Также, прошу принять на личный прием меня и Бакебаевой А.К. по данному вопросу. Прилагается: проект медиативного соглашения, Доверенность. Представитель СУЛТАНБЕКОВА С.И. 87017775358
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Добрый день, это с Актюбрентгена. Можете сказать где мы должны апостилировать или проходить консульскую легализацию сертификата ISO13485 иностранного производителя, на территории РК или в стране держателя сертификата? Просто нас какой раз вводят заблуждение, а нам срочно нужно как-то пройти данную процедуру. И еще один вопрос, почему в Правилах проведения экспертизы медицинских изделий в приложении 7 по пункту 6 говорится Нотариально засвидетельствованный документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и (или) международным стандартам GMP; ISO комплектующих и (или) расходных материалов, а про апостиль и легализацию ничего, дайте ответ?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Здравствуйте, Еркен Каримович! Вопрос в невозможности получить номера РУ на препараты, прошедшие рег процедуры в соответствии с ЕАЭС требованиями. Наш препарат Габагамма был подан на приведение досье в соответствие с ЕАЭС требованиями с параллельным внесением изменения. С января 2023 г. мы не можем получить номер РУ в связи с проблемами КБР системы. С нашей стороны были отправлены письма в ЕЭК, направлены запрос для рассмотрения данного вопроса на заседании рабочей группы ЕАЭС в декабре, 2022 г. Но до сих пор проблема остается не решенной. Просим Вас найти решение данного вопроса как можно скорее.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Добрый день. Это Актюбрентген, уже какой раз попадаем под такое замечание: не предоставлены нотариально засвидетельствованный документ, подтверждающий соответствие условий производства стандарту ISO комплектующих и/или расходных материалов. Можете дать развернутый ответ по сертификату ISO 13485? Получить то мы можем его от поставщика, а как его засвидетельствовать по международным нормам? Наши поставщики тоже в недоумении, как и где это получать? Это же сроки и время, плюс нужно учесть законодательство других стран
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)