Сұрақ: Тема: Пересмотрение решения об отказе на ЭС по МИ. Уважаемый Арнур Исабаевич, Обращаюсь к вам от лица компании Б.Браун Медикал Казахстан и прошу помочь в пересмотрение решения об отказе на ЭС по МИ по заявке 119820-Стерильные, специальные бескерновые иглы (иглы Губера) Surecan® для имплантируемых инфузионных порт-систем Celsite® в различных вариантах исполнения. Ситуация сложилась такая, что из-за пандемии коронавируса, у нашей компании возникли сложности в предоставление образцов стандартных металлов для Аналитической экспертизы МИ. Нам пришлось сделать заказ образцов с России, но так как началась пандемия, нам пришлось ждать когда возобновят поставки. Их возобновили в конце мая и так как доставка длится больше 30 дней мы не успеваем их предоставить. В связи с возникшей ситуацией мы обратились письмом о дополнительном сроке устранения замечания для предоставления стандартных образцов вх.17430-ОЗ от 04 июня 2020 года. Наша компания надеялась на понимание НЦЭЛС, но тем не менее на заседание от 24 июня 2020 года, было принято решение об отказе, в связи с истечением сроков экспертизы на этапе Аналитической экспертизы МИ и отсутствием стандартных образцов. Арнур Исабаевич, просим Вас помочь в пересмотрение решения об отказе на ЭС по МИ по заявке 119820 и предоставить нам дополнительное время на предоставления образцов.

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)

Сұрақ: Компания ТОО"ЭкоФарм Интернейшнл" выражает благодарность ДОБиК за профессионализм, отличный результат, а также за внимательность и оперативную работу! И поздравляем Вас с наступающим праздником!!!

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)

Сұрақ: Уважаемый Арнур Исабаевич! Благодарим за ваш труд, профессионализм и гибкий подход к решению проблем в рабочем процессе. Особенно, хотим поблагодарить работников департамента по оценке безопасности и качества за компетентность, отзывчивость, доброжелательность и ответственность. Желаем вашей организации дальнейшего процветания и пусть успешно реализуются все намеченные планы! С уважением, ТОО GentaMed

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)

Сұрақ: Уважаемый Арнур Исабаевич! 1) Согласно объявлению, на сайте ndda.kz от 02.04.2020, НЦЭЛС полностью переходит к системе электронного документооборота, а именно, подписание писем от имени Предприятия будет осуществляться посредством использования ЭЦП (QR-кодов), выданного Егов. 2) Согласно официальным сайтам egov.kz и НУЦ РК (pki.gov.kz) единственным рекомендуемым ресурсом для подписания и проверки документов посредством ЭЦП является «ezSigner», разработанный государственной компанией АО “Национальные Информационные Технологии”, ссылка https://pki.gov.kz/forum/7-dlya-razrabotchikov/5057-proverka-podpisi.html. В данный момент сайт «ezSigner» дает возможность подписать, проверить и сохранить документ на персональный компьютер только в формате *.cms, что соответствует Приказу Министра по инвестициям и развитию Республики Казахстан от 9 декабря 2015 года № 1187 «Об утверждении Правил проверки подлинности электронной цифровой подписи». * Стандарт СMS (Cryptographic Message Syntax) описывает структуру криптографических сообщений, включающих в себя защищенные данные вместе со сведениями, необходимыми для их корректного открытия или использования. 3) В связи со сложившейся ситуацией, введения режима ЧП в Казахстане из-за короновируса, а так же с получаемыми от НЦЭЛС замечаниями, а именно: Предоставление документов (писем и заявлений) в формате .pdf/ с подписью и печатью либо с подписью ЭЦП, полученного ЕГОВ. у нас появилась необходимость во внедрении СЭД с использованием ЭЦП для работы с НЦЭЛС. 4) На данный момент, согласно объявлению от 20.03.2020, НЦЭЛС внедрил возможность формирования писем в портале https://portal.dari.kz/ для ответов на первичный запрос специализированной экспертизы, но ответы на замечания других этапов, а так же требования к заявлению в формате .pdf остаются прежними и требуют печать и подпись либо подпись с использованием ЭЦП. В связи с вышеизложенным, просим Вас предоставить информацию: 1) Требования НЦЭЛС к подписям с использованием QR-кодов в документах в формате .pdf; 2) Официально разрешенные в НЦЭЛС ресурсы для формирования документов в формате .pdf с использованием ЭЦП (к примеру «documentolog.kz»); 3) Принимает ли НЦЭЛС документы, подписанные с использованием ЭЦП в формате *.cms, используя ресурс «ezSigner»; 4) Официально разрешенные ресурсы для проверки писем с QR-кодами, полученных от НЦЭЛС. Заранее болшое спасибо!

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)

Сұрақ: Здравствуйте Арнур Исабаевич. Пишет Вам обычный менеджер по регистрации ЛС. Меня зовут Мавлюда. Я работаю менеджером в маленькой компании с 2009 года, т.е более 10 лет в этой сфере. В свое время мы сдавали досье в бумажном виде, теперь же позвольте выразить свою благодарность, что НЦ разработал портал для подачи досье. Это с одной стороны очень облегчило задачу формирование досье, но с другой стороны есть все таки минусы. Как вы знаете рег досье состоит из разделов в каждом разделе есть свои подпункты, т.е на портал, что бы загрузить одно досье приходиться грузить около 150 файлов по отдельности. Что бы загрузить один файл необходимо поставить галочку "применимо", затем перейти мышкой в другую сторону листа выбрать из компьютера файл который нужно загрузить в раздел, затем опять перейти в другую сторону листа и нажать кнопку загрузить, т.е бесконечное кликаные мышкой. В связи с очередным подписание изменений к 736 приказу столкнулись с новым требования что когда отправляешь заявление с рег. досье на сдачу эксперт после проверки досье выставляет замечания и выдает отказ в регистрации. Т.е раньше было так - отправляли досье эксперт смотрела и если были отпечатки или ошибки то эксперт возвращал заявку на исправление. теперь исправить в уже загруженном досье и заявлении нельзя. нужно все заново грузить 150 файлов заполнять заявление в каждой ячейке (отдельно имя отдельно фамилию, отдельно должность, отдельно телефоны и так каждую информацию в отдельную ячейку), а как вы знаете заявление у нас состоит из 25 пунктов это около 250 ячеек … Это новое требование ввело меня в недоумение, это сколько нужно проделать работы, что бы сначала сформировать досье по КЗ требования, потом загрузить его, и в итоге приходит отказ из за, того, что в одном месте допустили отпечатки. Вот например я 14.04.20 подавала досье и у меня в условиях транспортировки вместо цифры 6 указала 26, и из за одной лишней цифры 2, мне приходиться перегружать все досье. Да конечно это ошибка, и я ее допустила, но где гарантии, что при следующем повторном загрузки досье я в другом месте не допушу ошибку, так можно бесконечно отправлять заявки, т.к человеческий фактор никто не отменял. Информации очень много, досье на ЛС очень объемные и не возможно все учесть с одного раза. Так же стает вопрос как будут смотреть досье эксперты, вдруг они первый раз просмотрели и не увидели сразу эту отпечатку, а при проверке 2 раза досье увидели, а я при загрузке 3 раза досье допустила отпечатку в другом месте, это бесконечный круговорот…. У меня сейчас активных 12 заявок по которым я должна грузить досье, получается как минимум я буду загружать досье по два разу – это 24 досье, так как все учесть с одного раза не получается. А если брать всех заявителей, в день поступает сколько заявок, портал готов будет принимать такие объемы одних и тех же заявление. Мы принимаем все изменение, ладно изменили форму заявление, ладно изменили опись документов, ладно нужно сразу прикладывать каз. варианты ОХЛП и ЛВ и переводы на русский язык Модуля 5 - это все работа, но зачем одну и туже работу - загрузка документов и заполнение электронной заявки, заполнять по 100 раз. Я как обычный менеджер, маленькая капелька в этом огромном процессе, Очень, очень Вас прошу верните схему проверок рег. досье, что бы эксперт выставил замечания, а мы в ней уже внесли корректировки и смогли эту же заявку и досье отправить обратно в НЦ. Вы очень облегчите задачу и заявителям и экспертам. Очень надеюсь на ваше понимание и содействие в данном вопросе.

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)