Сұрақ: Уважаемый Арнур Исабаевич! Спасибо, что существует Ваш блог, и мы можем задавать вопросы, писать свое мнение и пожелания. Не однократно видела на сайте в предпраздничные и праздничные дни информацию, добрый слова, поздравления, очерки о Ваших сотрудниках, юбилярах и тд., но почему то вся информация о сотрудниках только головного офиса.
В преддверии. наступающего праздника весеннего обновления Наурыз прошу отметить одного из лучших сотрудников Цоза Алматинского филиала - Дильбарханову Назиру Кокеновну.
Она очень хорошо разбирается в нормативных документах медицинских изделий, грамотно, доступно и объективно объясняет тонкости и особенности технических и токсикологических испытаний. Хорошо объясняет законодательство по регистрации/перерегистрации МИ и ОБК.
Считаю, что это один из самых опытных работников НЦЭЛС, и очень прошу отметить данного работника.
С уважением, Бабибаева Жанар.
ИП Pharmedics
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Добрый день, уважаемая Жанар ! Мы благодарим Вас за предложение и обязательно отметим данного работника в рамках приближающего дня медицинского работника! Спасибо, что читаете нас в социальных сетях, для нас это важно.
22.01.2020 10:47
Сұрақ: Уважаемый Арнур Исабаевич! Компания планирует подать досье на регистрацию в рамках национальной процедуры в 2020 году. В Решении №78 от 03.11.2016 в пункте б. установлено, что до 31 декабря 2020 г. по выбору заявителя регистрация лекарственного препарата может осуществляться либо в соответствии с Правилами, либо в соответствии с законодательством государства-члена. Вопрос: Значит ли это что заявитель может подать досье на регистрацию по нац. процедуре до 31 декабря 2020 г., или же экспертные работы по данной процедуре должны быть завершены и получено РУ до 31 декабря 2020 г.. Заранее благодарна за ответ, с уважением Клара Ертаева, ТОО КРКА Казахстан.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
" Уважаемая Клара Ертаева, благодарим Вас за обращение!
По вопросу переходного периода по регистрации лекарственных средств поступило письмо от заместителя директора Депаратамента технического регулирования и аккредитации Дж. Дж. Джусуповой, информация отражена на сайте ndda.kz.
Так, в соответствии с пунктом 184 Правил регистрации по требованию заявителя регистрация лекарственного препарата, поданного на регистрацию до 31 декабря 2020 г., может быть осуществлена в соответствии с законодательством государства – члена Евразийского экономического союза (далее – Союз) без учета требований Правил регистрации.
Регистрация лекарственного препарата согласно п. 19 Правил регистрации представляет собой процесс получения разрешения для медицинского применения лекарственного препарата на территориях одного или нескольких государств – членов Союза, осуществляемый в соответствии с Правилами регистрации. При этом экспертиза регистрационного досье лекарственного препарата, включая составление экспертного отчета по итогам экспертизы с заключением о возможности (либо невозможности) его регистрации, является неотъемлемой частью процесса регистрации и рассмотрение экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества осуществляется при проведении всех процедур регистрации, предусмотренных Правилами регистрации.
Аналогичный подход предусмотрен в пункте 11 статьи 71 Кодекса РК от 18 сентября 2009 г. № 139-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения», предусматривающем, что обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационном досье лекарственного средства является проведение экспертизы лекарственных средств.
Принимая во внимание, что экспертный отчет не входит в состав регистрационного досье (в структуру общего технического документа) и не предоставляется с заявлением на регистрацию, по выбору заявителя до 31 декабря 2020 г. подача заявлений на регистрацию и экспертизу лекарственного препарата может осуществляться в соответствии с законодательством государства – Члена Союза.
Вместе с тем следует отметить, что регистрационные досье лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством государства - члена Союза, должны быть приведены в соответствие с требованиями Союза до 31 декабря 2025 г.
"
20.01.2020 08:33
Сұрақ: Филиал Компании «Новартис Фарма Сервисэз АГ» в Республике Казахстан выражает Вам свое глубокое почтение.
В соответствии с требованиями Евразийского Союза, а именно Решением 78 О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, раздел XIV Переходные положения «по требованию заявителя регистрация лекарственного препарата, поданного на регистрацию до 31 декабря 2020 г., может быть осуществлена в соответствии с законодательством государства-члена без учета требований настоящих Правил.»
Просим Вас уточнить, возможна ли подача заявлений на экспертизу лекарственных средств в «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» до 31 декабря 2020 г. в соответствии с законодательством Казахстана.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
"Уважаемый заявитель!
По вопросу переходного периода по регистрации лекарственных средств поступило письмо от заместителя директора Депаратамента технического регулирования и аккредитации Дж. Дж. Джусуповой, информация отражена на сайте ndda.kz.
Так, в соответствии с пунктом 184 Правил регистрации по требованию заявителя регистрация лекарственного препарата, поданного на регистрацию до 31 декабря 2020 г., может быть осуществлена в соответствии с законодательством государства – члена Евразийского экономического союза (далее – Союз) без учета требований Правил регистрации.
Регистрация лекарственного препарата согласно п. 19 Правил регистрации представляет собой процесс получения разрешения для медицинского применения лекарственного препарата на территориях одного или нескольких государств – членов Союза, осуществляемый в соответствии с Правилами регистрации. При этом экспертиза регистрационного досье лекарственного препарата, включая составление экспертного отчета по итогам экспертизы с заключением о возможности (либо невозможности) его регистрации, является неотъемлемой частью процесса регистрации и рассмотрение экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества осуществляется при проведении всех процедур регистрации, предусмотренных Правилами регистрации.
Аналогичный подход предусмотрен в пункте 11 статьи 71 Кодекса РК от 18 сентября 2009 г. № 139-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения», предусматривающем, что обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационном досье лекарственного средства является проведение экспертизы лекарственных средств.
Принимая во внимание, что экспертный отчет не входит в состав регистрационного досье (в структуру общего технического документа) и не предоставляется с заявлением на регистрацию, по выбору заявителя до 31 декабря 2020 г. подача заявлений на регистрацию и экспертизу лекарственного препарата может осуществляться в соответствии с законодательством государства – Члена Союза.
Вместе с тем следует отметить, что регистрационные досье лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством государства - члена Союза, должны быть приведены в соответствие с требованиями Союза до 31 декабря 2025 г.
"
05.09.2019 15:36
Сұрақ: Арнур Исабаевич, добрый день.
В компании Новартис зарегистрированы ряд препаратов, в комплекте которых идут ингаляторы и которые отдельно не продаются. Например, препарат Ультибро Бризхалер, Сибри Бризхалер - Порошок для ингаляций в капсулах (можете посмотреть в гос.реестре № РК-ЛС-5№121800).
Согласно обновленному приказу 735 от 27.05.2019, пункт 9. Медицинское изделие, содержащее в составе или в качестве составной части лекарственное средство, подлежит государственной регистрации, перерегистрации в качестве медицинского изделия при условии регистрации в стране производителя в качестве медицинского изделия. Вопрос: нужно ли нам регистрировать данные ингаляторы? они идут в комплекте вместе с лекарственным препаратом и отдельно не продаются.
С уважением, Алия Ержанова
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
"Уважаемая Алия, благодарим Вас за обращение.
Для подтверждения необходимости регистрации ингаляторов в качестве медицинского изделия требуется предварительно определить принадлежность данного устройства к медицинским изделиям.
Данная услуга, согласно приказу Министра здравоохранения РК от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (глава 1, п. 4 и глава 5, п. 43), проводится на договорной основе.
Для получения консультационных услуг Вам необходимо представить все необходимые документы:
1) сопроводительное письмо, копию свидетельства о государственной регистрации юридического лица/справку о государственной перерегистрации юридического лица
2) заключить с РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» договор на оказание консультационных услуг (прием ведет юрисконсульт Центра по обслуживанию заявителей, кабинет № 102, тел: 8-727-273-35-07, г. Алматы; 8-7172-78-98-84, г. Нур-Султан)
3) заполнить заявление по установленной форме
4) произвести 100% оплату в соответствии с утвержденным Прейскурантом цен.
Для предварительной устной консультации по перечню документов можете обратиться на почту Службы поддержки заявителей support@dari.kz или на почту a.imanalieva@dari.kz
"
04.09.2019 08:45
Сұрақ: Уважаемый Арнур Исабаевич! ООО ХБК НАВТЕКС , Россия преветствует Вас и у бедительно, просим Вас помочь в нашей проблеме. Наша Марли медицинская, находится на перерегистрации с мая 2019, заявка 112243. Имееи регистрацию в РК более 25 лет. В связи с изменением торгового названия сделали новую регистрацию 2014г, данный процесс это первая перерегистрация после этого , хотя на рынке более 25лет. В 2018, выезжали на оценку производства в связи с серийной ОБК, всю аналитику воспроизводили там, и в ИЦ все проверяли, все проходила. Марля хорошая, аналитика самая простая, на основе Госта. На данное время выставлена на Экспертный совет, и на дали Отказ. Что могло случиться, хотя бы запрос выставили, если что то не в порядке, на лабораторном испытании находится с 07. 06. 2019. Был запрос, на него дан ответ 12. 07. 2019, затем "тишина". В авнусте узнали, что есть несоответствие, количество нитей утка не совсем в пределах показателей ТУ, остальные главные показатели качества в норме, это капиллярность, разрывная нагрузка, впитываемость, дальность и др. Запросов о лаборатории не было, в сейчас уже нас дают отказ. Производитель возмущен, в других странах, такого не было, Марля поставляется во многие страны. Производитель готов направить специалистов по качеству, просим дать разрешение на перепроверку в присутствии представителя завода. Убедительно просим помочь, готовы обращаться в любые инстанции. Директор по качеству , Тихомирова Светлана, ООО ХБК Навтекс.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Уважаемая Светлана, благодарим Вас за обращение. Решением Экспертного Совета от 29 августа 2019 года Ваша заявка была рекомендована к отказу в связи с получением отрицательного результата аналитической экспертизы, согласно которой Марля медицинская не отвечает требованиям нормативных документов по числу нитей. В данном случае необходимо повторно подать документы на регистрацию.
Сұрақ: Уважаемый Арнур Исабаевич! Спасибо, что существует Ваш блог, и мы можем задавать вопросы, писать свое мнение и пожелания. Не однократно видела на сайте в предпраздничные и праздничные дни информацию, добрый слова, поздравления, очерки о Ваших сотрудниках, юбилярах и тд., но почему то вся информация о сотрудниках только головного офиса. В преддверии. наступающего праздника весеннего обновления Наурыз прошу отметить одного из лучших сотрудников Цоза Алматинского филиала - Дильбарханову Назиру Кокеновну. Она очень хорошо разбирается в нормативных документах медицинских изделий, грамотно, доступно и объективно объясняет тонкости и особенности технических и токсикологических испытаний. Хорошо объясняет законодательство по регистрации/перерегистрации МИ и ОБК. Считаю, что это один из самых опытных работников НЦЭЛС, и очень прошу отметить данного работника. С уважением, Бабибаева Жанар. ИП Pharmedics
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Уважаемый Арнур Исабаевич! Компания планирует подать досье на регистрацию в рамках национальной процедуры в 2020 году. В Решении №78 от 03.11.2016 в пункте б. установлено, что до 31 декабря 2020 г. по выбору заявителя регистрация лекарственного препарата может осуществляться либо в соответствии с Правилами, либо в соответствии с законодательством государства-члена. Вопрос: Значит ли это что заявитель может подать досье на регистрацию по нац. процедуре до 31 декабря 2020 г., или же экспертные работы по данной процедуре должны быть завершены и получено РУ до 31 декабря 2020 г.. Заранее благодарна за ответ, с уважением Клара Ертаева, ТОО КРКА Казахстан.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Филиал Компании «Новартис Фарма Сервисэз АГ» в Республике Казахстан выражает Вам свое глубокое почтение. В соответствии с требованиями Евразийского Союза, а именно Решением 78 О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, раздел XIV Переходные положения «по требованию заявителя регистрация лекарственного препарата, поданного на регистрацию до 31 декабря 2020 г., может быть осуществлена в соответствии с законодательством государства-члена без учета требований настоящих Правил.» Просим Вас уточнить, возможна ли подача заявлений на экспертизу лекарственных средств в «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» до 31 декабря 2020 г. в соответствии с законодательством Казахстана.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Арнур Исабаевич, добрый день. В компании Новартис зарегистрированы ряд препаратов, в комплекте которых идут ингаляторы и которые отдельно не продаются. Например, препарат Ультибро Бризхалер, Сибри Бризхалер - Порошок для ингаляций в капсулах (можете посмотреть в гос.реестре № РК-ЛС-5№121800). Согласно обновленному приказу 735 от 27.05.2019, пункт 9. Медицинское изделие, содержащее в составе или в качестве составной части лекарственное средство, подлежит государственной регистрации, перерегистрации в качестве медицинского изделия при условии регистрации в стране производителя в качестве медицинского изделия. Вопрос: нужно ли нам регистрировать данные ингаляторы? они идут в комплекте вместе с лекарственным препаратом и отдельно не продаются. С уважением, Алия Ержанова
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Уважаемый Арнур Исабаевич! ООО ХБК НАВТЕКС , Россия преветствует Вас и у бедительно, просим Вас помочь в нашей проблеме. Наша Марли медицинская, находится на перерегистрации с мая 2019, заявка 112243. Имееи регистрацию в РК более 25 лет. В связи с изменением торгового названия сделали новую регистрацию 2014г, данный процесс это первая перерегистрация после этого , хотя на рынке более 25лет. В 2018, выезжали на оценку производства в связи с серийной ОБК, всю аналитику воспроизводили там, и в ИЦ все проверяли, все проходила. Марля хорошая, аналитика самая простая, на основе Госта. На данное время выставлена на Экспертный совет, и на дали Отказ. Что могло случиться, хотя бы запрос выставили, если что то не в порядке, на лабораторном испытании находится с 07. 06. 2019. Был запрос, на него дан ответ 12. 07. 2019, затем "тишина". В авнусте узнали, что есть несоответствие, количество нитей утка не совсем в пределах показателей ТУ, остальные главные показатели качества в норме, это капиллярность, разрывная нагрузка, впитываемость, дальность и др. Запросов о лаборатории не было, в сейчас уже нас дают отказ. Производитель возмущен, в других странах, такого не было, Марля поставляется во многие страны. Производитель готов направить специалистов по качеству, просим дать разрешение на перепроверку в присутствии представителя завода. Убедительно просим помочь, готовы обращаться в любые инстанции. Директор по качеству , Тихомирова Светлана, ООО ХБК Навтекс.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)