Вопрос: Уважаемый Даурен Муратович! По заявкам на ВИ ЛС поданных по нац. процедуре №173390/173392 была одобрена и планировалась в июле 2025 выездная лабораторная экспертиза. Выездная ЛЭ возможна только на одобренную специализированной экспертизой производственную площадку, на которую в настоящее время производится трансфер в рамках заявок ВИ №173380/173381 (заявки вынесены на экспертный совет в апреле 2025), так как у производителя нет возможности провести ЛЭ на вторую утвержденную площадку, поскольку препарат на данной площадке временно не производится. Сроки предоставления ответа на запрос экспертов лабораторной экспертизы истекают 05 августа 2025 и нам необходимо получить решение Экспертного совета как можно скорее, ввиду связи всех заявок между собой (подтверждение необходимости выезда от экспертов ЛЭ вх. 39.4.2-16-7028/ОЗ-И от 04.06.2025г.). Неоднократно ходили на встречу с заявителями, но без результата, нам несколько раз подтверждали, что наши заявки рассмотрят на ближайшем экспертном совете, на сегодняшний день прошло уже 2 экспертных совета в мае и июне 2025, причем 19 июня на встрече с заявителями мы также просили включить заявки в ЭС, однако, по неизвестной нам причине наши заявки до сих пор не были рассмотрены на ЭС из-за чего сейчас идет срыв выездной ЛЭ. Любезно просим Вас помочь и прилагаем ниже номера всех заявок на оба ЛС включая трансфер, которые вынесены на экспертный совет: 173380/173381 – ВИ по трансферу площадки 173382/173383, 173385/173386 – ВИ не связано с трансфером площадки, но выставлено на ЭС в связи с добавлением названия новой площадки исключительно для единообразия документов, все обновленные документы с исключенным названием площадки были предоставлены в НЦ. 173399/173400 – ВИ по трансферу площадки 173393/173394, 173405/173406 – ВИ не связано с трансфером площадки, но выставлено на ЭС в связи с добавлением названия новой площадки исключительно для единообразия документов, все обновленные документы с исключенным названием площадки были предоставлены в НЦ.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день, уважаемый Даурен Муратович! ТОО "Гарант-Трейдинг" , менеджер по регистрации ЛС и МИ, меня зовут Капиза. Просим Вам помочь в решении вопроса относительно принципа одной окошки и регистрация (пилотный проект) то есть регистрация ЛС за 100 дней, производителя очень заинтересовало данная информация и возникли некоторые вопросы по нему. 1.Как можно узнать подробности? 2. Заключать ли отдельный договор на данный вид регистрации или это на бесплатной основе учитывая что это пилотный проект? 3. На каком портале будет осуществляться данная регистрация? 4. После регистрации мы получаем РУ аналогично национальной процедуре? Реестр зарегистрированных ЛС по данной процедуре будет подвешиваться в реестр национальный центра? 4. Подача документов такие как по национальной процедуре или есть другие требования? Очень ждем от вас ответа. С уважением., менеджер по регистрации Капиза

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: КГП на ПХВ «Атырауский областной кардиологический центр» просит Вас дать разъяснение по закупу медицинской техники, согласно п.п. 3) п.91 главы 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 июня 2023 года № 110 (далее - Приказ), Заказчики для осуществления закупа медицинской техники получают заключение по результатам анализа цен медицинской техники. Однако из Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс) была исключена норма, предусматривающая анализ цен на медицинскую технику. В связи, с чем РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан, прекратил проведение анализа цен на медицинскую технику с 8 июня 2024 года, согласно вновь введенным нормам Кодекса. На основании изложенного просим Вас разъяснить относительно потребности и способе получения Заказчиком заключения по результатам анализа цен на медицинскую технику в виду разногласия между Кодексом и Приказом. При проверки уполномоченными органами, запрашивали документы на основании Приказа.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Құрметті Дәурен Диханбаева мырза! Мен, Оразбаева Алия Келдибековна, «ИП Алия» жеке кәсіпкерлігінің иесі ретінде, сіздерге төмендегі мәселе бойынша ресми түрде жүгініп отырмын. 2025 жылдың 1 наурызында біз «Astana Horeca Supplies» компаниясына жуу машинасының моторына тапсырыс беріп, 599 000 (бес жүз тоқсан тоғыз мың) теңге көлемінде толық алдын ала төлем жасадық. Осы төлемді растайтын фискалдық чек осы хатқа тіркелген. Компания өкілдері мотордың Италиядан арнайы тапсырыспен жеткізілетінін және қазіргі уақытта кеденде тұрғанын хабарлаған болатын. Алайда арада 2,5 ай өтсе де, өнім әлі жеткізілген жоқ. Сонымен қатар, біздің бірнеше мәрте жолдаған өтініштерімізге қарамастан, компания тарапынан тауарға нақты тапсырыс берілгенін растайтын ресми құжаттар немесе жеткізудің кешігу себебін түсіндіретін хат ұсынылмады. Аталған жағдай сенімсіздік тудырып қана қоймай, алаяқтық сипаттағы әрекеттерге де ұқсайды және бизнестік серіктестік қағидаларына қайшы келеді. Осыған байланысты келісімшартты екі жақтың келісімімен бұзуды өтінеміз. Өнімді Қазақстан нарығынан табудың мүмкін болмауына байланысты және тауардың жеткізілуінің едәуір кешігуі бізге залал келтіріп отыр. Біз бұл мәселені сотқа жеткізбей, өзара келісіммен шешуге мүдделіміз және қажет болған жағдайда, келісімшартта көрсетілгендей, айыппұл (неустойка) төлеуге дайын екенімізді білдіреміз. Сізден осы мәселені мүмкіндігінше тез арада қарастырып, ресми жауап беруіңізді сұраймын. Құрметпен, Оразбаева Алия Келдибековна ИП «Алия» Email: orazbaeva_alia@bk.ru Тел.: 87758701311 Қосымша: 1. Фискалдық чек (PDF/фото түрінде тіркелген)

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день! Наша компания с нуля запускает производство МИ в Республике Казахстан, на сегодняшний день некоторые из них уже зарегистрированы, но так как мы новички мы часто сталкиваемся с какими-то организационно-правовыми вопросами. Хотелось бы, чтобы для производителей МИ тоже создавались какие-то телеграм-боты (как например созданный для производителей ЛС 13.05.2025), организовывались семинары и т.д. Так как нам очень сложно на начальном этапе находить ответы на мелкие вопросы и единственный вариант это заключение договора на консультации, что очень затратно, как по временным так и по финансовым ресурсам. Надеемся на вашу помощь. Спасибо!

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)