Сұрақ: Уважаемая Айгуль Едигеевна,
Просим Вас принять меры, в отношении утери писем и документов, поданных завителями в ответ на замечания экспертов.
Как показала практика, письма не доходят до экспертов из канцелярии, в результате чего заявителям замечания выставляются повторно, причем в очень сжатые сроки.
Считаем подобное отношение к документам и корреспонденции, крайне не компетентным со стороны сотрудников НЦЭЛС, ответственных за их регистрацию и своевременное введение в базу данных НЦЭЛС.
Благодарим за ваше понимание и скорейшее решение вопроса!
С уважением,
Заявитель
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Уважаемый Заявитель! В настоящее время НЦЭЛС активно ведет работу по доработке и автоматизации личного кабинета заявителей на сайте НЦЭЛС. Это позволит оперативно доводить до сведения экспертов поступающую корреспонденцию в электронном формате и от экспертов заявителям соответственно. Что касается Вашего обращения по вопросу утери писем и документов, подданных заявителями, сообщаем, что данный вопрос взят на особый контроль Службы корпоративной безопасности и Управления внутреннего аудита и СМК. Благодарим Вас за сотрудничество.
09.09.2016 18:04 Ляшук Лилия Леонидовна
Сұрақ: Добрый день! Проинформируйте, пожалуйста, когда планово нам выдадут Регистрационное свидетельство на ЛС Латрен. Препарат зарегистрирован согласно инструкции и АНД в апреле, все утвержденные документы получены кроме самого Регистрационного свидетельства. Приказ № 176, препарат Латрен. Заранее Вас благодарю.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Согласно приказу МЗСР РК от 26 июня 2015 года №523 «О внесении изменений в приказ МЗ РК от 18 ноября 2009 года №735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Государственный орган (Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗСР РК) при положительном решении экспертного органа РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗСР РК о регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье предоставляет заявителю в электронном виде:
1) регистрационное удостоверение;
2) утвержденную инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения на государственном и русском языках;
3) согласованный нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственного средства, изделия медицинского назначения с присвоенным номером;
4) утвержденные макеты упаковок на лекарственные средства, изделия медицинского назначения.
На основании вышеизложенного сообщаем, что данный вопрос относится к компетенции Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗСР РК.
06.09.2016 19:15 Ляшук Лилия Леонидовна
Сұрақ: Здравствуйте, Айгуль Едигеевна! Заявленные нами наименования были рассмотрены на заседании спец. комиссии ИМН (№16-16 от 28.07.2016). Получено замечание о необходимости предоставления клинических исследований. Просим уточнить касательно возможности приостановления процедуры регистрации ИМН (согласно замечаний от НЦЭ) на 9 месяцев для проведения запрашиваемых клинических исследований. Номер заявки №88092.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Уважаемый заявитель! Сообщаем Вам, что приостановка экспертных работ на этапе специализированной экспертизы возможна на срок не более 90 календарных дней согласно пункту 23 Приложения 2 к Приказу МЗ РК от 18.11.2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».
Заявленное Вами наименование изделия медицинского назначения рассмотрено на заседании Экспертного совета, о результатах которого Вы проинформированы письмом исх № 1.1.5-15/И-14939 от 28.08.16 года.
Также сообщаем, что вся информация о ходе экспертизы отражена на сайте www dari.kz , в разделе сведения об экспертных работах, вход по индивидуальному логин паролю, который получается при заключении договора на проведение экспертных работ.
06.09.2016 10:38
Сұрақ: Здравствуйте Айгуль Едигеевна!
Производитель хочет зарегистрировать дополнительную производственную площадку, а по нашему законодательству, как нам объяснили это новая регистрация, что будет с препаратом зарегистрированном на предыдущей площадке? Или у нас будет два действующих РУ с одинаковым торговым наименованием препарата? С уважением, Заявители. Заранее спасибо за ответ.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Добрый день! При государственной регистрации лекарственного препарата, произведенного на другой производственной площадке, отличной от ранее зарегистрированной, в Государственном реестре лекарственных средств помещается информация о препарате с двух производственных площадок с указанием уникального регистрационного номера для препаратов с каждой производственной площадки.
05.09.2016 09:38
Сұрақ: Здравствуйте Айгуль Едигеевна,
Наш препарат отправили на Экспертный совет,раньше срока указанного в письме с замечаниями.Ответ на замечания эксперта был предоставлен согласно сроку, указанному в письме.
Теперь,мы пытаемся записаться на встречу с заявителями, для решения данного вопроса, но ни один из телефонов указанных на сайте,не отвечает.
Как нам можно попасть к Вам на прием?
Спасибо большое за ваше содействие!
С уважением,
Заявитель
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте. По данному вопросу вам необходимо обратиться в Центр обслуживания заявителей по номеру 279 59 67
Сұрақ: Уважаемая Айгуль Едигеевна, Просим Вас принять меры, в отношении утери писем и документов, поданных завителями в ответ на замечания экспертов. Как показала практика, письма не доходят до экспертов из канцелярии, в результате чего заявителям замечания выставляются повторно, причем в очень сжатые сроки. Считаем подобное отношение к документам и корреспонденции, крайне не компетентным со стороны сотрудников НЦЭЛС, ответственных за их регистрацию и своевременное введение в базу данных НЦЭЛС. Благодарим за ваше понимание и скорейшее решение вопроса! С уважением, Заявитель
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Ляшук Лилия Леонидовна
Сұрақ: Добрый день! Проинформируйте, пожалуйста, когда планово нам выдадут Регистрационное свидетельство на ЛС Латрен. Препарат зарегистрирован согласно инструкции и АНД в апреле, все утвержденные документы получены кроме самого Регистрационного свидетельства. Приказ № 176, препарат Латрен. Заранее Вас благодарю.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Ляшук Лилия Леонидовна
Сұрақ: Здравствуйте, Айгуль Едигеевна! Заявленные нами наименования были рассмотрены на заседании спец. комиссии ИМН (№16-16 от 28.07.2016). Получено замечание о необходимости предоставления клинических исследований. Просим уточнить касательно возможности приостановления процедуры регистрации ИМН (согласно замечаний от НЦЭ) на 9 месяцев для проведения запрашиваемых клинических исследований. Номер заявки №88092.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Здравствуйте Айгуль Едигеевна! Производитель хочет зарегистрировать дополнительную производственную площадку, а по нашему законодательству, как нам объяснили это новая регистрация, что будет с препаратом зарегистрированном на предыдущей площадке? Или у нас будет два действующих РУ с одинаковым торговым наименованием препарата? С уважением, Заявители. Заранее спасибо за ответ.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Здравствуйте Айгуль Едигеевна, Наш препарат отправили на Экспертный совет,раньше срока указанного в письме с замечаниями.Ответ на замечания эксперта был предоставлен согласно сроку, указанному в письме. Теперь,мы пытаемся записаться на встречу с заявителями, для решения данного вопроса, но ни один из телефонов указанных на сайте,не отвечает. Как нам можно попасть к Вам на прием? Спасибо большое за ваше содействие! С уважением, Заявитель
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)