Вопрос: Добрый день! Обращаюсь по вопросу доступа на сайт http://expertise.ndda.kz, данный сайт заблокирован для нас (БИН 120741011097) с четверга прошлой недели, обратилась по техническому сопровождению портала на эл. почту portal@dari.kz. Сегодня позвонили и сказали, что сайт заблокирован бухгалтерией, обратиться к ним. Прошу обратить внимание, что за нашей организацией нет долга, мы не являемся представителем компании в России, мы являемся резидентом и отдельным филиалом. Мне подтвердили, что долг за российской компанией, у них отдельные юридлические, банковские реквизиты и в конце концов, отдельный договор. Почему из за долга другого заявителя должны страдать мы, у меня в процессе находятся текущие внесения изменений, до конца года должна подать еще внесения изменений. При несвоевременном ответе, из-за несоблюдения сроков могут отказать в экспертизе. В экспертизе находятся и необходимо подать внесения изменений по безопасности, важные для пациентов. Прошу помочь решить вопрос и разблокировать доступ на сайт http://expertise.ndda.kz.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемый, Еркен Каримович! ТОО «Alpen Pharma» выражает свое глубокое почтение и уважение! ТОО «Alpen Pharma» хотела бы уточнить следующие вопросы: 1) Действуют ли временные ограничения для подачи досье на ЛС для регистрации в качестве стратегически важного ЛС? Т.е.до какой даты возможна подача досье стратегически важного препарата в НЦ? 2) Какой срок действия регистрационного удостоверения, полученного по такой процедуре? Заранее благодарим за Ваш ответ.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемый Еркен Каримович! Филиал компании «Новартис Фарма Сервисэз АГ» в Республике Казахстан выражает Вам свое почтение и просит рассмотреть наше обращение касательно проблем, связанных с размещением информации по зарегистрированным препаратам в рамках ЕАЭС в Едином Реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС (ЕРЛС). Препарат нашей компании был зарегистрирован в январе 2023 года, но информация до сих пор не внесена в ЕРЛС. За время, которое препарат находился на этапе экспертизы (больше 2-х лет), поступило несколько критичных изменений (трансфер производства и другие), требующие скорейшей подачи и утверждения. Однако эти изменения не могут быть поданы ввиду того, что информация о зарегистрированном препарате не внесена в ЕРЛС. Задержка в подаче критичных изменений ведет к задержке в запуске препарата на рынок и доступа наших пациентов к данной терапии. Ввиду вышеизложенного просим Вас предоставить нам информацию, когда технические вопросы, связанные с размещением информации по зарегистрированным препаратам в рамках ЕАЭС в Единый Реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС будут решены и вся необходимая информация будет внесена в ЕРЛС? Большое спасибо заранее!

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Почему закрыли возможность распечатывать Регистрационное удостоверение с сайта? При подачи ценовых предложений мы пользовались этой возможностью, а теперь её нет. В 110 приказе по правилам закупа необходимо предоставить РУ в том числе с электронных источников. Как теперь быть?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемый, Еркен Каримович! ТОО «Konsung Technology» (далее - Товарищество), выражает свое почтение, и благодарит Вас за сотрудничество! Товариществу выдано регистрационное удостоверение по национальной процедуре регистрации, в соответствие Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10. При регистрации этой же медицинской техники по Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий Решение Совета Евразийской Экономической Комиссии от 12 февраля 2016 года № 46, будет ли действовать регистрационное удостоверение выданное раннее по национальной процедуре на территории Республики Казахстан?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)