Сұрақ: Здравствуйте Айгуль Едигеевна.
у нас возникли вопросы следующего характера, нами поданы заявления и досье на регистрацию медицинской техники, в итоге на этапе специализированной экспертизы нами был получен отказ в регистрации с обоснованием причин отказа.
Вопросы:
1.можем ли мы получить по нашему запросу возврат поданных на регистрацию досье?
2. может ли ваша организация распространять сведения содержащие в поданных нами досье на регистрацию третьим лицам? Если да, то на каком основании?
Надеемся на подробный ответ.
Заранее спасибо.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Уважаемый заявитель! Согласно пункту 25 Приложение 2 к Приказу МЗ РК от 18.11.2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее Правила) - регистрационное досье хранится в электронном архиве с соблюдением требований конфиденциальности независимо от результатов экспертизы. В соответствии с пунктом 4 Правил - информация об изделии медицинского назначения и медицинской технике, поданных на экспертизу для проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье, относится к конфиденциальной информации. Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации, относящейся к процедуре экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники сохраняют ее конфиденциальность.
На основании вышеизложенного Вы не можете осуществить возврат поданных на регистрацию досье и наша организация обязана соблюдать требования конфиденциальности.
19.07.2016 08:52 Жахина Замзагуль
Сұрақ: Добрый день! Айгуль Едигеевна, просим Вас дать разъяснение в каких нормативных актах указано - что не обязательно поставлять оборудование в полной комплектации, указанной в регистрационном удостоверении и что любая часть комплекта считается также зарегистрированной и разрешенной к применению РК.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Уважаемый заявитель! В соответствии с пунктом 10 Приказа МЗСР РК от 17 августа 2015 года № 668 «Об утверждении Правил ввоза на территорию РК лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и вывоза с территории РК лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее Правила) - ввоз зарегистрированных в РК изделий медицинского назначения, медицинской техники (за исключением пункта 11 Правил) осуществляется при наличии сведений о регистрации, содержащихся в соответствующей информационной системе государственного реестра лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники Республики Казахстан (без оформления заключения (разрешительного документа, согласования), уполномоченного органа). Дополнительно сообщаем, что согласно пункту 12-1 Приложение 2 к Приказу МЗ РК от 18.11.2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» до подачи заявления на экспертизу заявитель по желанию получает в государственной экспертной организации научную и информационно-методическую консультацию на платной основе по всем вопросам экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Вы можете заключить договор с экспертной организацией и получить необходимые консультации по вопросам экспертизы.
01.07.2016 10:12
Сұрақ: Айгуль Едигеевна, добрый день!
В сентябре 2015 года изделия медицинского назначения шовный хирургический материал прошли процедуру перерегистрации. В комплекте регистрационного досье были представлены макеты этикеток- макеты на русском языке, утвержденные производителем, тексты макетов на русском и казахском языках, а также макеты на утверждение на казахском языке. В комплекте оригиналов документов, выданных вместе с регистрационными удостоверениями, отсутствуют макеты этикеток на русском языке, утвержденные МЗ РК, необходимые для работы, а также нет данных макетов в электронной базе dari.kz.
Подскажите, пожалуйста, можно ли сейчас втянуть макеты на русском языке для утверждения?
Заранее благодарю за ответ.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Уважаемый заявитель!
На Ваше обращение об отсутствии на сайте dari.kz макетов упаковок изделия медицинского назначения: шовный хирургический материал, зарегистрированного в сентябре 2015г, сообщаем следующее.
В соответствии с пунктом 23 Правил проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных Приказом МЗ РК от 18.11.2009 №736 (далее - Правила), после проведения специализированной экспертизы заявителю предоставляется не более тридцати календарных дней, не входящих в срок проведения экспертизы, для окончательного согласования итоговых документов (инструкции по медицинскому применению и макетов упаковки) путем электронного согласования по индивидуальному паролю и предоставления листа согласования.
В соответствии с пунктом 25, после завершения процедуры экспертизы государственная экспертная организация формирует один электронный архивный экземпляр регистрационного досье, содержащий документы и материалы результата экспертизы (дополнительные материалы, представленные заявителем по запросу государственной экспертной организации, заключения первичной, специализированной экспертизы, протоколы испытательной лаборатории), утвержденную инструкцию по медицинскому применению изделия медицинского назначения и эксплуатационный документ медицинской техники, утвержденные макеты упаковок, этикеток, стикеров и хранящийся в электронном архиве.
В связи с вышеуказанным, для принятия решения по Вашему обращению, просим Вас предоставить информацию со следующими данными:
1. наименование изделия медицинского назначения;
2. наименование производителя
3. данные регистрационного удостоверения
4. макеты упаковок в электронном формате Jpeg, Word.
22.06.2016 13:42
Сұрақ: В связи со сложностью внедрения в практику и своевременного правильного понимания новых требований, от имени многих компаний прошу составить анализ новых законодательных актов Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), регулирующих общий рынок изделий медицинского назначения и медицинской техники в ЕАЭС с 2016 года. Модель регистрации в пяти странах ЕАЭС изделий медицинского назначения и медицинской техники, анализ единых правил регистрации и экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники, подготовки официальной информации по препарату (инструкции к использованию), новые требования к маркировке и др.Просим эту информацию поместить в сайт www.dari.kzСпасибо за помощь!!!
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Спасибо за ваше обращение. Данные о новых законодательных актах, принятых в рамках ЕАЭС, публикуются на нашем сайте, а также на сайте других государственных учреждений. В случае, если вам требуется разъяснение по каким-либо вопросам, в том числе законодательного характера, вы можете обратиться к нашим специалистам, позвонив в ЦОЗ (центр обслуживания заявителей) или задав вопрос на данном сайте.
18.05.2016 14:35
Сұрақ: Добрый день, уважаемая Айгуль Едигеевна! Согласно приказу МЗ СР РК от 26 июня 2015 года №523 «О внесении изменений в приказ от 18 ноября 2009 года №735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Государственный орган при положительном решении о регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье должен предоставлять заявителю в электронном виде: регистрационное удостоверение; утвержденную инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения на государственном и русском языках; согласованный нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственного средства, изделия медицинского назначения с присвоенным номером; утвержденные макеты упаковок, этикеток, стикеров на лекарственные средства, изделия медицинского назначения.
В нашем случае при перерегистрации или регистрации лекарственного средства к нам поступает в электронном виде только Регистрационное удостоверение, ни утвержденная инструкция, ни согласованное АНД РК с присвоенным номером не поступают. На сайте в разделе "Сведения об экспертных работах" инструкция и АНД прикреплены в прикреплены в формате word, что очень не удобно при работе с данными документами службами предприятия, т.к. на них не указана дата введения и не стоит печать утверждения и согласования Государственным органом. Может ли заявитель получить в электронном виде утвержденный АНД РК и утвержденную Инструкцию по применению, с датой утверждения и печатью или с электронной цифровой подписью Государственного органа? И что заявителю для получения данных документов нужно сделать?
Спасибо!
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Уважаемый заявитель!
Сообщаем, что Вам необходимо обратиться в Уполномоченный орган (ККМФД МЗСР РК, г. Астана) на основании п. 29 приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 " Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (с внесенными изменениями приказом МЗСР РК от 26 июня 2015 года №523): государственный орган при положительном решении о регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники предоставляет заявителю и экспертной организации в электронном виде:
1) регистрационное удостоверение, действующее на территории Республики Казахстан согласно формам 1, 2, 3 приложения 1 к настоящим Правилам;
2) утвержденную инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения на государственном и русском языках;
3) согласованный нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственного средства с присвоенным номером;
4) утвержденные макеты упаковок, этикеток, стикеров на лекарственные средства, изделия медицинского назначения.
Сұрақ: Здравствуйте Айгуль Едигеевна. у нас возникли вопросы следующего характера, нами поданы заявления и досье на регистрацию медицинской техники, в итоге на этапе специализированной экспертизы нами был получен отказ в регистрации с обоснованием причин отказа. Вопросы: 1.можем ли мы получить по нашему запросу возврат поданных на регистрацию досье? 2. может ли ваша организация распространять сведения содержащие в поданных нами досье на регистрацию третьим лицам? Если да, то на каком основании? Надеемся на подробный ответ. Заранее спасибо.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Жахина Замзагуль
Сұрақ: Добрый день! Айгуль Едигеевна, просим Вас дать разъяснение в каких нормативных актах указано - что не обязательно поставлять оборудование в полной комплектации, указанной в регистрационном удостоверении и что любая часть комплекта считается также зарегистрированной и разрешенной к применению РК.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Айгуль Едигеевна, добрый день! В сентябре 2015 года изделия медицинского назначения шовный хирургический материал прошли процедуру перерегистрации. В комплекте регистрационного досье были представлены макеты этикеток- макеты на русском языке, утвержденные производителем, тексты макетов на русском и казахском языках, а также макеты на утверждение на казахском языке. В комплекте оригиналов документов, выданных вместе с регистрационными удостоверениями, отсутствуют макеты этикеток на русском языке, утвержденные МЗ РК, необходимые для работы, а также нет данных макетов в электронной базе dari.kz. Подскажите, пожалуйста, можно ли сейчас втянуть макеты на русском языке для утверждения? Заранее благодарю за ответ.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: В связи со сложностью внедрения в практику и своевременного правильного понимания новых требований, от имени многих компаний прошу составить анализ новых законодательных актов Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), регулирующих общий рынок изделий медицинского назначения и медицинской техники в ЕАЭС с 2016 года. Модель регистрации в пяти странах ЕАЭС изделий медицинского назначения и медицинской техники, анализ единых правил регистрации и экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники, подготовки официальной информации по препарату (инструкции к использованию), новые требования к маркировке и др.Просим эту информацию поместить в сайт www.dari.kzСпасибо за помощь!!!
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Добрый день, уважаемая Айгуль Едигеевна! Согласно приказу МЗ СР РК от 26 июня 2015 года №523 «О внесении изменений в приказ от 18 ноября 2009 года №735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Государственный орган при положительном решении о регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье должен предоставлять заявителю в электронном виде: регистрационное удостоверение; утвержденную инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения на государственном и русском языках; согласованный нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственного средства, изделия медицинского назначения с присвоенным номером; утвержденные макеты упаковок, этикеток, стикеров на лекарственные средства, изделия медицинского назначения. В нашем случае при перерегистрации или регистрации лекарственного средства к нам поступает в электронном виде только Регистрационное удостоверение, ни утвержденная инструкция, ни согласованное АНД РК с присвоенным номером не поступают. На сайте в разделе "Сведения об экспертных работах" инструкция и АНД прикреплены в прикреплены в формате word, что очень не удобно при работе с данными документами службами предприятия, т.к. на них не указана дата введения и не стоит печать утверждения и согласования Государственным органом. Может ли заявитель получить в электронном виде утвержденный АНД РК и утвержденную Инструкцию по применению, с датой утверждения и печатью или с электронной цифровой подписью Государственного органа? И что заявителю для получения данных документов нужно сделать? Спасибо!
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)