Сұрақ: Уважаемая Акмарал Талаповна!
Убедительная просьба организовать на сайте страницу пресс-релизов всех собраний которые Вы проводите в НЦ, так как не всегда и не у всех получается посещать Ваши конференции или собрания в виду загруженности.
Существует ли на данный момент рассылка журналов Фармации Казахстана в электронном виде, бумажная версия уже становится не актуальна с развитием интернета и компьютеризации, нужно идти в ногу со временем так сказать и экологически мыслить.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Уважаемый заявитель!
В ответ на Ваше обращение сообщаем, что информация о времени проведения каких-либо семинаров, обсуждений проводимых Национальным Центром размещается на Интернет-ресурсе www.dari.kz , либо осуществляется рассылка по средствам электронной почты. Также, после проведения семинаров на Интернет-ресурсе размещаются презентации и пресс-релизы, подготавливаемые структурными подразделениями, которые проводят семинары. Решение об информировании читателей сайта с теми или иными документами и прочей информации, касающейся производственной деятельности, принимается руководителями подразделений по согласованию с руководством Национального Центра.
Относительно электронного варианта журнала «Фармация Казахстана», журнал полностью в электронный формат издание перейти не может, так как журнал входит в Перечень изданий, рекомендуемых Комитетом по контролю в сфере образования и науки Министерства образования и науки Республики Казахстан для публикации результатов научной деятельности уже в течение 15 лет. Одним из требований является обязательный бумажный формат издания. Однако сейчас рассматривается возможность введения подписки на электронный вариант издания.
27.04.2016 19:15
Сұрақ: Уважаемая Акмарал Талаповна!
25.02.2016 года был утвержден приказ о бессрочной регистрации препарата Дип Хит, крем, № РК-ЛС-5№000810, при просмотре в Госреестре ЛС на сайте dari.kz нами не были обнаружены сведения о регистрации нашего препарата в утвержденных, нашли его потом при поиске по истекшим срокам регистрации препаратов.
Нас интересует вопрос возникнут ли у нас проблемы с ввозом продукции и его дальнейшей сертификацией и когда можно ожидать исправления данной проблемы по реестру.
С уважением,
менеджер по регистрации
Имиров Нурдаулет.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Уважаемый заявитель, в ответ на Ваш вопрос сообщаем, что на данный момент в Государственном реестре на сайте dar.kz внесены корректировки, относительно препаратов, имеющих бессрочное Регистрационное удостоверение.
27.04.2016 19:06
Сұрақ: Уважаемая Акмарал Талаповна!
Прошу Вас разъяснить по нынешним требованиям в отношении инструкции по медицинскому применению ЛС,ИМН и МТ.
При подаче Заявки на внесение изменений в инструкцию по пункту 20 приложения 12 (общих сведений о лекарственном препарате, производителе, представительстве), учитываются только те формулировки которые указываются в Заявлении.
Мы столкнулись с тем, что в процессе мы не можем исправить сопутствующие грамматические ошибки допущенные при предыдущем процессе регистрации/перерегистрации/внесении изменений как на русском, так и на государственном языке.
Прошу Вас уточнить какие все таки изменения допустимы при коррекции инструкции, которые можно не указывать в Заявлении на внесение изменений и будут ли они регламентированы законодательно?
С Уважением,
менеджер по регистрации
Имиров Нурдаулет.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗСР РК в ответ на Ваш запрос сообщает, что согласно приложению 12 приказа №10 от 15.01.2015г. "О внесении изменений в приказ РК от 18.11.2009г. №736 "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" в заявлении необходимо указать все вносимые изменения (в том числе допущенные грамматические, технические ошибки), с указанием конкретного раздела инструкции по медицинскому применению.
22.04.2016 11:49
Сұрақ: Здравствуйте! Мы перерегистрировали препараты и получили бессрочное рег удостоверение. Какова будет ежегодная процедура подтверждения регистрации этих препаратов. Есть ли документы, регламентирующие данную процедуру?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
В соответствии с п.49 приказа МЗСР РК №421 от 29.05.2015г. «Об утверждении Правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (ЛС, ИМН и МТ), «уполномоченная организация направляет отчет по ежегодной оценке соотношения польза-риск ЛС, ИМН и МТ, имеющих бессрочную регистрацию, проведенный за текущий год, в уполномоченный орган».
В связи с этим держатели регистрационных удостоверений ЛС, ИМН и МТ, имеющих бессрочную регистрацию, должны предоставлять в НЦЭЛС ежегодный отчет о текущем состоянии их профилей безопасности, не позднее 01 декабря текущего года по установленной форме.
Отчетным периодом для проведения ежегодной оценки соотношения польза-риск ЛС, ИМН и МТ, имеющих бессрочную регистрацию, следует считать дату выдачи регистрационного удостоверения с бессрочным действием, в РК.
Телефон для справок +7(727)2734500
20.04.2016 10:33 Жахина Замзагуль
Сұрақ: Добрый день, Акмарал Талаповна! У нас вопрос по поводу регистрации ИМН. Наша фирма занимается постановкой МТ и ИМН. Специфические ПЦР тест-наборы, используемые на новом оборудовании ГККП "Детской инфекционной больницы" акимата г. Астаны (новая больница) для определения кишечных инфекций и других редких инфекционных заболеваний не зарегистрированы в РК. Выпускает Россия г Санкт-Петербург ФБУ ЦЕННИ Эпидемиологии Роспотребнадзора. Регистрация требует много времени, которым в данный момент больница не располагает, так как запуск ПЦР лаборатории необходим сейчас. Наша фирма не может поставлять тест-наборы без регистрации (это главное требование руководства больницы), хотя мы знаем, что многие торгующие организации поставляют эти тест-наборы в медицинские учреждения РК.
В связи со сложившейся ситуацией, просим Вас разъяснить: как можно получить официальное разрешение на ввоз и использование указанных тест-наборов ПЦР на территории Республики Казахстан и какая организация уполномочена его выдавать на сегодняшний день?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Порядок ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республику Казахстан регламентирован Правилами ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденными приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 17 августа 2015 года № 668, согласно которому оформление заключения (разрешительного документа) на ввоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники, осуществляются уполномоченным органом – Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.
Сұрақ: Уважаемая Акмарал Талаповна! Убедительная просьба организовать на сайте страницу пресс-релизов всех собраний которые Вы проводите в НЦ, так как не всегда и не у всех получается посещать Ваши конференции или собрания в виду загруженности. Существует ли на данный момент рассылка журналов Фармации Казахстана в электронном виде, бумажная версия уже становится не актуальна с развитием интернета и компьютеризации, нужно идти в ногу со временем так сказать и экологически мыслить.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Уважаемая Акмарал Талаповна! 25.02.2016 года был утвержден приказ о бессрочной регистрации препарата Дип Хит, крем, № РК-ЛС-5№000810, при просмотре в Госреестре ЛС на сайте dari.kz нами не были обнаружены сведения о регистрации нашего препарата в утвержденных, нашли его потом при поиске по истекшим срокам регистрации препаратов. Нас интересует вопрос возникнут ли у нас проблемы с ввозом продукции и его дальнейшей сертификацией и когда можно ожидать исправления данной проблемы по реестру. С уважением, менеджер по регистрации Имиров Нурдаулет.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Уважаемая Акмарал Талаповна! Прошу Вас разъяснить по нынешним требованиям в отношении инструкции по медицинскому применению ЛС,ИМН и МТ. При подаче Заявки на внесение изменений в инструкцию по пункту 20 приложения 12 (общих сведений о лекарственном препарате, производителе, представительстве), учитываются только те формулировки которые указываются в Заявлении. Мы столкнулись с тем, что в процессе мы не можем исправить сопутствующие грамматические ошибки допущенные при предыдущем процессе регистрации/перерегистрации/внесении изменений как на русском, так и на государственном языке. Прошу Вас уточнить какие все таки изменения допустимы при коррекции инструкции, которые можно не указывать в Заявлении на внесение изменений и будут ли они регламентированы законодательно? С Уважением, менеджер по регистрации Имиров Нурдаулет.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Здравствуйте! Мы перерегистрировали препараты и получили бессрочное рег удостоверение. Какова будет ежегодная процедура подтверждения регистрации этих препаратов. Есть ли документы, регламентирующие данную процедуру?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Жахина Замзагуль
Сұрақ: Добрый день, Акмарал Талаповна! У нас вопрос по поводу регистрации ИМН. Наша фирма занимается постановкой МТ и ИМН. Специфические ПЦР тест-наборы, используемые на новом оборудовании ГККП "Детской инфекционной больницы" акимата г. Астаны (новая больница) для определения кишечных инфекций и других редких инфекционных заболеваний не зарегистрированы в РК. Выпускает Россия г Санкт-Петербург ФБУ ЦЕННИ Эпидемиологии Роспотребнадзора. Регистрация требует много времени, которым в данный момент больница не располагает, так как запуск ПЦР лаборатории необходим сейчас. Наша фирма не может поставлять тест-наборы без регистрации (это главное требование руководства больницы), хотя мы знаем, что многие торгующие организации поставляют эти тест-наборы в медицинские учреждения РК. В связи со сложившейся ситуацией, просим Вас разъяснить: как можно получить официальное разрешение на ввоз и использование указанных тест-наборов ПЦР на территории Республики Казахстан и какая организация уполномочена его выдавать на сегодняшний день?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)