Сұрақ: Добрый день, госпожа Кабденова! Наша компания обращалась к Вам с официальным запросом о классификации продуктов. В стране-производителе они зарегистрированы как БАД. Мы хотели узнать, являются ли наши продукты в РК лекарственными препаратами или тоже биологически активными добавками. В нашем первом запросе от 25.11.15, входящий №36683 были указаны составы всех продуктов. Наше письмо было отписано в отдел специализированной экспертизы. Ответ мы не могли получить в течение почти двух месяцев. После этого нам удалось связаться с экспертом данного отдела, который порекомендовал нам повторно выслать запрос на ее электронный адрес . Свой запрос мы дважды отправляли по этом адресу, но до сих пор так и не получили официальный ответ. Эксперт в телефонном разговоре ответила нам, что если наши продукты в стране-производителе зарегистрированы как БАД, значит и в РК мы можем зарегистрировать их как БАД. Но мы не уверены в точности данного ответа и обращаемся к Вам с просьбой дать нам официальный ответ на наш запрос. Заранее благодарим. С уважением, Чернавина Елена
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗСР РК в ответ на Ваш запрос (исх.№31 от 25.11.2015г.) сообщаем, что согласно пункту 7 приказа №10 от 15.01.2015г. "О внесении изменений в приказ РК от 18.11.2009г. №736 "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" экспертизе при государственной регистрации в Республике Казахстан подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в стране-производителе. При подаче заявления на государственную регистрацию заявитель должен предоставить документ, подтверждающий регистрацию препарата в стране-производителе и/или в стране владельца регистрационного удостоверения как лекарственное средство (сертификат о фармацевтическом продукте или регистрационное удостоверение).
Учитывая вышеизложенное, перечисленные в письме биологически активные добавки не могут быть зарегистрированы в Республике Казахстан как лекарственные средства, ввиду того что в стране-производителя они зарегистрированы как биологически активные добавки.
17.04.2016 22:56
Сұрақ: Уважаемая Акмарал Талаповна. Просим рассмотреть еще один запрос. На перерегистрации находятся 2 ИМН, заявки номерами: 87539 и 87540. Изделия лежат на аналитической экспертизе с 25 декабря 2015г. 06.01.2016г, (исх.№020/88) аналитическая экспертиза выставила замечания, которые были исправлены 01.02.2016г. По 14.04.2016г, изделия находились на аналитической экспертизе, в пятницу 15.04.2016г, заявки ушли на экспертный совет. Просим разъяснить, по какой причине заявки отправлены на экспертный совет. Никаких замечании от аналитической экспертизы мы не получали. С уважением, менеджер по регистрации Зиябекова Ж.Ж.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Уважаемый заявитель!
В ответ на Ваш вопрос сообщаем, что результаты аналитической экспертизы по заявкам № 87539 и № 87540 будут обсуждаться на очередном заседании Экспертного Совета, которое запланировано на 29.04.16 года, о результатах которого Вам будет сообщено дополнительно в письменном виде.
17.04.2016 22:56
Сұрақ: Уважаемая Акмарал Талаповна. Прошу Вас, обратить внимание на мое обращение. 11.11.2015г, мы подали на регистрацию 2 вида ИМН, заявки номерами: 88134, 88136. В данный момент статус заявок висит как - «оценка производства». Оценка производственной площадки с проведением аналитических испытании готового продукта, была осуществлена на производстве с 15 марта - 16 марта 2016г. Замечания выставленные первичной экспертизой, были исправлены 22 декабря 2015г. По сегодняшний день заявки находятся на первичной экспертизе. Было написано письмо от 29.03.2016г, запрос с просьбой предоставить информацию о том, на каком этапе регистрации находятся ИМН. Ответ, на наш запрос, по сей день мы так и не получили. Производители (иностранная компания) очень переживают, почему так долго изделия находятся на начальном этапе регистрации. И почему по сей день, мы не предоставили им копию отчета, об оценке условии производства. Просим Вас, если нет ни каких замечании у первичной экспертизы, перевести оба досье на следующий этап регистрации.
Сперва, мы очень долго ждали оценки производства (почти три с половиной месяца) теперь же, идет задержка регистрации на первичной экспертизе. Предстоит пройти еще несколько этапов регистрации. Можно ли, как-нибудь урегулировать, не задерживать и не продлевать срок регистрации. Мы регистрируем продукцию таких стран как: США, Дания, Китай, Россия и т.д. Работая с партнерами, наша компания предоставляет полную информацию об этапах регистрации, через личный кабинет они видят этапы регистрации. И беспричинное увеличение сроков регистрации, ставит нас в неудобное положение, и приводит наших партнеров к возмущению.
Неоднократно пишем письма, с просьбами разъяснить ту или иную ситуацию, но официальных ответов так и не получаем.
С уважением, менеджер по регистрации Зиябекова Ж.Ж.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Уважаемый заявитель!
Сообщаем, что оценка условий производства компании «Vascular Innovations Co., Ltd.», Тайланд и аналитическая экспертиза по заявкам, поданным на проведение экспертизы при государственной регистрации изделий медицинского назначения «Окклюдер Cocoon для закрытия открытого артериального протока (ОАП) в комплекте с системой доставки» (№88134) и «Окклюдер Cocoon для закрытия дефекта межпредсердной перегородки (ДМПП) в комплекте с системой доставки и измерительным баллоном» (№88136), осуществлена в срок с 15 по 17 марта т.г.
18 апреля специалистами РГП на ПХВ «НЦЭЛС» подготовлен отчет по оценке производства и аналитической экспертизе заявленных ИМН, один экземпляр которого направлен в ККМФД МЗ СР РК, второй - заявителю.
Вышеуказанные заявки переданы на этап специализированной экспертизы.
06.04.2016 14:15
Сұрақ: Здравствуйте! Может ли производитель заранее подать заявку на проведение оценки производства нескольких новых производственных площадок?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Уважаемый заявитель!
Сообщаем, что заявление на проведение оценки условий производства будет рассмотрено после подачи заявления на проведение экспертизы при государственной регистрации лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
06.04.2016 11:13 Сахариев Султан Арнурулы
Сұрақ: Добрый день, Акмарал Талаповна!
У меня вопрос по поводу рекламы ЛС на промышленной продукции. Кодексом о Здоровье Населения и Системе Здравоохранения установлено, что размещение рекламы на промышленной продукции запрещено (ст. 18, п. 4-1). Вместе с тем, Правилами осуществления рекламы ЛС, ИМН и МТ в РК установлено, что размещение логотипов, торговых и международных непатентованных названий на промышленной продукции не считается рекламой. Как соотносятся между собой два этих положения? Я правильно понимаю, что логотип или название само по себе не подподает под определение рекламы согласно Правилам и потому не подпадают под запрет, установленный Кодексом? Разъясните пожалуйста.
С уважением, Султан.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Добрый день, Султан!
Вы правы, согласно пп. 4) пункта 5 приказа Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 105 «Об утверждении Правил осуществления рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее – Приказ №105), логотип, торговое и/или международное непатентованное название, нанесенное на промышленную продукцию, распространяемую среди медицинских и фармацевтических работников (ручки, блокноты, сумки, медицинские халаты, календари, визитницы, флешки и другое) не относится к рекламе лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. В то же время, согласно пп. 4-1) пункта 3 статьи 18 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года № 193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения» запрещается размещение рекламной информации на промышленную продукцию, рецептурные бланки. Тем самым, запрещается нанесение на промышленную продукцию информации, отличной от той, что регламентирована пп. 4) пункта 5 Приказа №105.
Сұрақ: Добрый день, госпожа Кабденова! Наша компания обращалась к Вам с официальным запросом о классификации продуктов. В стране-производителе они зарегистрированы как БАД. Мы хотели узнать, являются ли наши продукты в РК лекарственными препаратами или тоже биологически активными добавками. В нашем первом запросе от 25.11.15, входящий №36683 были указаны составы всех продуктов. Наше письмо было отписано в отдел специализированной экспертизы. Ответ мы не могли получить в течение почти двух месяцев. После этого нам удалось связаться с экспертом данного отдела, который порекомендовал нам повторно выслать запрос на ее электронный адрес. Свой запрос мы дважды отправляли по этом адресу, но до сих пор так и не получили официальный ответ. Эксперт в телефонном разговоре ответила нам, что если наши продукты в стране-производителе зарегистрированы как БАД, значит и в РК мы можем зарегистрировать их как БАД. Но мы не уверены в точности данного ответа и обращаемся к Вам с просьбой дать нам официальный ответ на наш запрос. Заранее благодарим. С уважением, Чернавина Елена
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Уважаемая Акмарал Талаповна. Просим рассмотреть еще один запрос. На перерегистрации находятся 2 ИМН, заявки номерами: 87539 и 87540. Изделия лежат на аналитической экспертизе с 25 декабря 2015г. 06.01.2016г, (исх.№020/88) аналитическая экспертиза выставила замечания, которые были исправлены 01.02.2016г. По 14.04.2016г, изделия находились на аналитической экспертизе, в пятницу 15.04.2016г, заявки ушли на экспертный совет. Просим разъяснить, по какой причине заявки отправлены на экспертный совет. Никаких замечании от аналитической экспертизы мы не получали. С уважением, менеджер по регистрации Зиябекова Ж.Ж.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Уважаемая Акмарал Талаповна. Прошу Вас, обратить внимание на мое обращение. 11.11.2015г, мы подали на регистрацию 2 вида ИМН, заявки номерами: 88134, 88136. В данный момент статус заявок висит как - «оценка производства». Оценка производственной площадки с проведением аналитических испытании готового продукта, была осуществлена на производстве с 15 марта - 16 марта 2016г. Замечания выставленные первичной экспертизой, были исправлены 22 декабря 2015г. По сегодняшний день заявки находятся на первичной экспертизе. Было написано письмо от 29.03.2016г, запрос с просьбой предоставить информацию о том, на каком этапе регистрации находятся ИМН. Ответ, на наш запрос, по сей день мы так и не получили. Производители (иностранная компания) очень переживают, почему так долго изделия находятся на начальном этапе регистрации. И почему по сей день, мы не предоставили им копию отчета, об оценке условии производства. Просим Вас, если нет ни каких замечании у первичной экспертизы, перевести оба досье на следующий этап регистрации. Сперва, мы очень долго ждали оценки производства (почти три с половиной месяца) теперь же, идет задержка регистрации на первичной экспертизе. Предстоит пройти еще несколько этапов регистрации. Можно ли, как-нибудь урегулировать, не задерживать и не продлевать срок регистрации. Мы регистрируем продукцию таких стран как: США, Дания, Китай, Россия и т.д. Работая с партнерами, наша компания предоставляет полную информацию об этапах регистрации, через личный кабинет они видят этапы регистрации. И беспричинное увеличение сроков регистрации, ставит нас в неудобное положение, и приводит наших партнеров к возмущению. Неоднократно пишем письма, с просьбами разъяснить ту или иную ситуацию, но официальных ответов так и не получаем. С уважением, менеджер по регистрации Зиябекова Ж.Ж.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Здравствуйте! Может ли производитель заранее подать заявку на проведение оценки производства нескольких новых производственных площадок?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сахариев Султан Арнурулы
Сұрақ: Добрый день, Акмарал Талаповна! У меня вопрос по поводу рекламы ЛС на промышленной продукции. Кодексом о Здоровье Населения и Системе Здравоохранения установлено, что размещение рекламы на промышленной продукции запрещено (ст. 18, п. 4-1). Вместе с тем, Правилами осуществления рекламы ЛС, ИМН и МТ в РК установлено, что размещение логотипов, торговых и международных непатентованных названий на промышленной продукции не считается рекламой. Как соотносятся между собой два этих положения? Я правильно понимаю, что логотип или название само по себе не подподает под определение рекламы согласно Правилам и потому не подпадают под запрет, установленный Кодексом? Разъясните пожалуйста. С уважением, Султан.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)