Сұрақ: Уважаемый Серикбол Рахимканович,
Настоящим сообщаю, что 2 февраля 2016 года ТОО "DentalCom" были направлены на адрес РГП «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан 3 письма с просьбой о приостановлении регистрации заявленных продуктов и продлении сроков устранения замечаний в следующих заявках: 88519, 88488, 88511.
Три письма по каждой из заявок были доставлены нарочно в канцелярию Вашей организации 2 февраля 2016 года. Были сделаны соответствующие отметки канцелярии о получении этих документов.
Не смотря на это, эти письма не были приняты во внимание при рассмотрении наших дел.
В связи с этим, просим Вас вернуться к рассмотрению наших запросов от 02 февраля 2016, приостановить регистрацию заявленных продуктов и продлить срок для устранения замечаний на 30 дней.
С уважением,
Сокульская Екатерина
+7 701 588 8814
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Уважаемый заявитель!
Сообщаем Вам, что в соответствии с приказом МЗ РК от 18 ноября 2009 года №736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" с внесенными изменениями приказом МЗ СР РК от 26 июня 2015 года №524 (п 23) при проведении первичной экспертизы государственная экспертная организация в случае непредставления заявителем в течение тридцати календарных дней запрошенных материалов прекращает экспертизу и выдает отрицательное заключение об отсутствии комплектности документов.
Заключение по первичной экспертизе по заявке №88488 передано в канцелярию 08.01.2016 г. (исх. №020/212), по заявкам №88519, 88511 - 12.01.2016 г. (исх. №440 и 444).
Ввиду того, что замечания по первичной экспертизе не устранены в течение 30 дней, вышеуказанные заявки вынесены на рассмотрение Экспертного совета, которое состоится 04.03.2016 г., с рекомендацией об отказе.
Представленные Вами письма (вх.№3304, 3305, 3306 от 02.02.2016 г.) о приостановлении экспертных работ будут рассмотрены на заседании Экспертного совета.
08.02.2016 16:02
Сұрақ: Здравствуйте, можно ли узнать список стран, владеющих ICH?
Заранее спасибо.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте,
Существуют несколько категорий членства в Международном совете по гармонизации технических требований к фармацевтическим продуктам для медицинского применения (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH):
1) члены-учредители;
2) постоянные члены;
3) члены организации;
Странами учредителями являются – страны Европейского Союза, Япония и Соединенные Штаты Америки. Странами постоянными членами являются – Канада и Швейцария.
04.02.2016 10:48
Сұрақ: Здравствуйте уважаемый Серикбол Рахимканович! В личном кабинете есть информация об утвержденных приказах о регистрации/перерегистрации лекарственных средств. Но начиная с середины января этого года, электронные версии приказов отсутствуют на сайте НЦЭЛС. Как я могу узнать о регистрации нашего препарата, если знаю номер проекта приказа, а самого приказа в электронном виде нет.
С уважением, руководитель научного центра ОАО "Ирбитский химфармзавод", Мехонцев Андрей Александрович.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Уважаемый Андрей Александрович!
Согласно приказу МЗ СР РК от 26 июня 2015 года №523 «О внесении изменений в приказ МЗ РК от 18 ноября 2009 года №735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Государственный орган (Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗСР РК) при положительном решении экспертного органа РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ СР РК о регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье предоставляет заявителю в электронном виде:
1) регистрационное удостоверение;
2) утвержденную инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения на государственном и русском языках;
3) согласованный нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственного средства, изделия медицинского назначения с присвоенным номером;
4) утвержденные макеты упаковок на лекарственные средства, изделия медицинского назначения.
В рамках сотрудничества с СУЛО будет реализована возможность прикрепления в Государственный Реестр ЛС, ИМН и МТ сканированных приказов о регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения.
02.02.2016 15:46
Сұрақ: Возможна ли регистрация комбинации препаратов парацетамол и тиоколхикозида. Если да, то в каких соотношениях. Спасибо.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Уважаемый заявитель!
По вопросу о возможности регистрации в Республике Казахстан комбинированного препарата, содержащего парацетамол и тиоколхикозид, сообщаем, что активные компоненты препарата имеют неоднозначный профиль безопасности. Парацетамол – препарат с известным профилем безопасности, широко применяемый в качестве болеутоляющего и жаропонижающего средства. Регулярное и продолжительное использование парацетамола может привести к поражению печени и почек, а передозировка может вызвать серьезное поражение печени, иногда с летальным исходом. Вместе с тем, безопасность тиоколхикозида - миорелаксанта центрального типа действия, требует дополнительного мониторирования в отношении безопасности применения. Так, доклинические исследования показали, что один из метаболитов тиоколхикозида М2 (SL59.0955) вызывает анеуплоидию в концентрации не намного больше, чем рекомендованные дозы для приема внутрь у человека. Анеуплоидия – это один из видов хромосомных аномалий, которая приводит к развитию тератогенности, токсического действия на эмбрион и плод, самопроизвольных абортов. Дополнительно установлено, что тиоколхикозид отрицательно влияет на мужскую фертильность, а также является фактором риска развития рака.
На основании изученного профиля безопасности Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) своим решением от 17 января 2014 года ограничивает использование тиоколхикозида для приема внутрь и инъекций. Рекомендуется ограничить максимальные дозы препарата и количество дней лечения. Использование препарата противопоказано во время беременности, в период лактации и у женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию; а также у детей.
На основании изложенного считаем нецелесообразным регистрировать в Республике Казахстан комбинированный препарат, содержащий парацетамол и тиоколхикозид, поскольку второй активный компонент препарата – тиоколхикозид, требует дальнейшего мониторирования в рамках изучения безопасности и эффективности применения.
29.01.2016 16:24
Сұрақ: Серикбол Рахимканович! В последнее время Ваша организация ввела в практику заключение договоров на оказание множества различных услуг. В связи с этим в несколько раз увеличилось число потенциальных заказчиков. Таким образом, увеличилась нагрузка на юриста НЦЭЛС. Однако, в то же время, время и дни приёма у юриста сократились, - до 16:00 часов и лишь три дня в неделю (пн-вт-ср). В результате образовывается живая очередь без возможности присесть и снять пальто. В связи с этим предлагаю организовать запись в электронную очередь на веб-сайте НЦЭЛС, как это было сделано при сдаче заявлений, досье и образцов на экспертизу. Заранее благодарю! Ольга Николаевна
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Уважаемая Ольга Николаевна!
По вопросам заключения договора на проведение экспертизы ЛС, ИМН и МТ при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье и других договоров на оказание услуг, в связи с производственной необходимостью установлены дни и часы приема юрисконсульта: Понедельник, среда, Пятница с 9 до 16 часов.
Ваше предложение принято во внимание, в настоящее время вопрос об осуществлении записи в электронную очередь на веб-сайте НЦЭЛС для заключения договора с Заявителями прорабатывается. Дополнительная информация будет размещена на сайте.
Сұрақ: Уважаемый Серикбол Рахимканович, Настоящим сообщаю, что 2 февраля 2016 года ТОО "DentalCom" были направлены на адрес РГП «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан 3 письма с просьбой о приостановлении регистрации заявленных продуктов и продлении сроков устранения замечаний в следующих заявках: 88519, 88488, 88511. Три письма по каждой из заявок были доставлены нарочно в канцелярию Вашей организации 2 февраля 2016 года. Были сделаны соответствующие отметки канцелярии о получении этих документов. Не смотря на это, эти письма не были приняты во внимание при рассмотрении наших дел. В связи с этим, просим Вас вернуться к рассмотрению наших запросов от 02 февраля 2016, приостановить регистрацию заявленных продуктов и продлить срок для устранения замечаний на 30 дней. С уважением, Сокульская Екатерина +7 701 588 8814
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Здравствуйте, можно ли узнать список стран, владеющих ICH? Заранее спасибо.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Здравствуйте уважаемый Серикбол Рахимканович! В личном кабинете есть информация об утвержденных приказах о регистрации/перерегистрации лекарственных средств. Но начиная с середины января этого года, электронные версии приказов отсутствуют на сайте НЦЭЛС. Как я могу узнать о регистрации нашего препарата, если знаю номер проекта приказа, а самого приказа в электронном виде нет. С уважением, руководитель научного центра ОАО "Ирбитский химфармзавод", Мехонцев Андрей Александрович.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Возможна ли регистрация комбинации препаратов парацетамол и тиоколхикозида. Если да, то в каких соотношениях. Спасибо.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Серикбол Рахимканович! В последнее время Ваша организация ввела в практику заключение договоров на оказание множества различных услуг. В связи с этим в несколько раз увеличилось число потенциальных заказчиков. Таким образом, увеличилась нагрузка на юриста НЦЭЛС. Однако, в то же время, время и дни приёма у юриста сократились, - до 16:00 часов и лишь три дня в неделю (пн-вт-ср). В результате образовывается живая очередь без возможности присесть и снять пальто. В связи с этим предлагаю организовать запись в электронную очередь на веб-сайте НЦЭЛС, как это было сделано при сдаче заявлений, досье и образцов на экспертизу. Заранее благодарю! Ольга Николаевна
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)