Сұрақ: Добрый день, уважаемый Еркен Каримович! Обращаюсь к Вам по поводу заключения договора для оформления процедуры экспертизы МИ (регистрация). С недавного времени Национальный центр экспертизы ЛС и МИ перестал принимать апостилированную форму доверенности с Гонконга. Просим объяснить, в связи с чем связано ограничение приема апостилированной формы доверенности производителя Китай? Данную форму доверенности принимали несколько лет. Почему юрисконсульт Национального центра ссылается на письмо двадцатилетней давности?
цитирую:
«разъяснительное письмо Министерства юстиции РК от 21 мая 2001 года "О приеме иностранных и официальных документов и порядке оформления документов, предназначенных для действия на территории стран-участниц Гаагской конвенции" документы, поступающие из государств, не являющихся участниками названной Конвенции, подлежат по-прежнему легализации в установленном порядке законодательством Республики Казахстан. Кроме того, согласно ст. 1 Договора между Республикой Казахстан и Китайской Народной Республикой об оказании правовой помощи по гражданским и уголовным делам (1995 г.) под Термином "гражданские дела" определяются брачно-семейные и трудовые дела. При этом Договор применяется также по торговым и хозяйственным делам, за исключением положений третьей главы настоящего Договора. Главой 3 Договора определены условия о правовой помощи по уголовным делам, в том числе ст. 28. В этой связи просим вложить легализованную доверенность»
письмо двадцатилетней давности?
Мотивированное письмо Министерства юстиции РК датировано 2001 годом. Все это время мы без ограничения предоставляли апостилированную доверенность в Гонконге. На сколько правомерны действия сотрудников Национального центра?
С уважением, Абдигалиева Г.С.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте, благодарим за обращение. Рассмотрев его, сообщаем следующее.
Приказом Министра здравоохранения РК от 14.04.2023 № 70 внесены изменения в Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» (далее – Правила), в частности графа 8 Перечня документов регистрационного досье для экспертизы медицинского изделия* изложена в следующей редакции:
«В соответствии с международными нормами заверения и нормами заверения, установленными в Республике Казахстан формат: PDF».
Требования по легализации документов, выданных в странах, не присоединившихся к Гаагской конвенции, отменяющую требование легализации иностранных официальных документов от 5 октября 1961 года (далее – Гаагская конвенция), в частности Китайской Народной Республике установлены пунктом 60 Консульского устава Республики Казахстан, утвержденного Указом Президента Республики Казахстан от 25 апреля 2016 года № 240, согласно которому государственные органы Республики Казахстан принимают документы и акты, составленные при участии властей иностранных государств или исходящие от этих властей, к рассмотрению при наличии легализации, если иное не предусмотрено законодательством Республики Казахстан или международным договором, ратифицированным Республикой Казахстан.
Данное разъяснение и официальный ответ Министерства иностранных дел по указанному вопросу размещены на сайте Предприятия (https://www.ndda.kz/rightnews/uvazhaemye-zayaviteli_1685681804).
В свою очередь, разъяснительное письмо Министерства юстиции РК от 21 мая 2001 года «О приеме иностранных и официальных документов и порядке оформления документов, предназначенных для действия на территории стран-участниц Гаагской конвенции» было взято за основание после внесения изменения в Правила, которым предусмотрено предоставление документов в соответствии с международными нормами заверения и нормами заверения, установленными в Республике Казахстан.
Относительно Договора между Республикой Казахстан и Китайской Народной Республикой об оказании правовой помощи по гражданским и уголовным делам, подписанный в Пекине 14 января 1993 года (далее – Договор).
Согласно пункту 3 статьи 1 Договора термин "гражданские дела", употребляемый в настоящем Договоре, включает брачно-семейные и трудовые дела.
Вместе с тем, в статье 3 Договора приведен исчерпывающий перечень правовой помощи, оказываемой в рамках Договора.
В этой связи, данный Договор применяется в рамках оказания правовой помощи, установленной статей 3 Договора.
Вместе с тем, отмечаем что, в соответствии с пунктом 3 статьи 60 Закона Республики Казахстан «О правовых актах» официальное толкование нормативных правовых актов дается уполномоченными органами или должностными лицами, принявшими (издавшими) их, в этой связи вышеизложенное не является официальным разъяснением норм законодательства.
30.05.2023 15:33
Сұрақ: Здравствуйте, не можем получить помощь по вопросу личного кабинета, в связи с блокировкой, обращались по почте, звонили на колл центр, на телефон доверия, но ответа так и не получили.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте, благодарим за обращение.
Для технической поддержки просим написать на почту технической поддержки сайтов и порталов – portal@dari.kz. В вашем запросе не указано название сайта (портала) и данные личного кабинета, просим информацию по личному кабинету (название сайта (портала), ФИО, БИН, ИИН, почта указанный при регистрации, логин) направить на вышеуказанную почту.
24.05.2023 22:04
Сұрақ: Я, Мырзалиева Рауан Мейрамбекқызы из г.Кзылорда (кормящая мама) по назначению невропатолога в 23.05.2023 г получила лекарственные препараты Элфунат, Цитиколин, электрофорез с кетатопом. В ночь на следующие утро у меня начались чешется весь тело а к утру я была весь в крапивицах. Сразу побежала в Кожвендиспансер где мне назначили лечения. В тот день постепенно улудшилось. А ночью опять начали чешется весь тело, а к утру крапивица и отёк лица и рук, головокружение, кашель горла и одышка. Вызвала скорую привезли в больницу где я в данный момент тут получаю лечение. Но опять улучшений нету, вроде пройдет опять начинает. Из за этого мне пришлось прервать грудное вскармливание. Прошу по этому жалобу принять соответствующие меры по отношению с компании которые выпускали данные препараты! Отправлю фото. Жду обратной связи
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Благодарим за обращение.
Касательно развития нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов Элфунат, Цитиколин, электрофорез с кетотопом и принятия соответствующих мер в отношении производителей данных препаратов, сообщаем следующее.
Согласно утвержденным в Республике Казахстан инструкциям по медицинскому применению лекарственных препаратв Элфунат, Цитиколин и Кетотоп для местного применения в разделе «Побочные действия» нежелательные реакции ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь, гиперемия, сухой кашель, першение в горле, дискомфорт в грудной клетке, затруднение дыхания (может быть связано с чрезмерно высокой скоростью введения и носит кратковременный характер) с частотой редко и очень редко описаны. Таким образом, предполагается развитие выше описанных побочных реакций при приеме данного препарата с указанной частотой. Противопоказаний в одновременном назначении данных препаратов нет.
Данная статистика по частоте развития выше описанных побочных реакций также соответствует международным данным по нежелательными реакциями, связанных с применением вышеуказанных препаратов. За период с 2008 года по текущее время зарегистрировано 359 случаев нежелательных реакций со стороны иммунной системы, кожи и подкожных тканей, что не противоречит представленным в инструкции данным по побочным действиям.
Принятие соответствующих мер в отношении производителей данных препаратов находятся вне компетенции НЦЭЛС и МИ и должны рассматриваться в рамках ответственности компетентных органов по лекарственному обеспечению.
17.05.2023 12:47
Сұрақ: Уважаемый Еркен Каримович!
Филиал компании «Новартис Фарма Сервисэз АГ» в Республике Казахстан выражает Вам свое почтение и просит рассмотреть наше обращение касательно проблем, связанных с размещением информации по зарегистрированным препаратам в рамках ЕАЭС в Едином Реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС (ЕРЛС). Препарат нашей компании был зарегистрирован в январе 2023 года, но информация до сих пор не внесена в ЕРЛС. За время, которое препарат находился на этапе экспертизы (больше 2-х лет), поступило несколько критичных изменений (трансфер производства и другие), требующие скорейшей подачи и утверждения. Однако эти изменения не могут быть поданы ввиду того, что информация о зарегистрированном препарате не внесена в ЕРЛС.
Задержка в подаче критичных изменений ведет к задержке в запуске препарата на рынок и доступа наших пациентов к данной терапии.
Ввиду вышеизложенного просим Вас предоставить нам информацию, когда технические вопросы, связанные с размещением информации по зарегистрированным препаратам в рамках ЕАЭС в Единый Реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС будут решены и вся необходимая информация будет внесена в ЕРЛС?
Большое спасибо заранее!
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Уважаемый заявитель, благодарим за обращение.
Информация в едином реестре ЕАЭС должна обновляется путём передачи данных через шлюз КБР (Компонент базовой реализации), однако, ввиду периодических технических неполадок, связанных с неработоспособностью автоматизированного доступа информационных систем к данным (ссылка ODATA) Единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, данная функция не автоматизирована. Сообщаем, что в настоящее время ведутся работы по обновлению компонента базовой реализации на новую программную версию общего процесса (ОП 26 и 32) для устранения технических ошибок.
Конкретно по отдельным заявкам просьба обращаться в ДЭЛС и/или Департамент цифровизации.
27.04.2023 12:20
Сұрақ: Добрый день, уважаемый Еркен Каримович!
Обращаюсь к Вам по поводу невозможности заполнения электронных заявок на платеж о принадлежности медицинских изделий. Дело в том, что программа не предусмотрена для заявителей - нерезидентов Республики Казахстан, т.е. при заполнении невозможно активировать реквизит "ЭЦП" !. Однако, для принятия решения о необходимости государственной регистрации в рамках Национального законодательства РК продукции Республиканского Унитарного Предприятия "Белорусский протезно-ортопедический восстановительный центр" (г. Минск, Республика Беларусь), нам необходимо иметь письма о принадлежности на нашу продукцию - технические средства реабилитации. Вся наша продукция зарегистрирована в Республике Беларусь и имеет РУ РБ. Просим Вашего содействия в снятии барьеров для обеспечения доступности заполнения электронных документов для нерезидентов РК. Надеемся на взаимопонимание , с уважением и почтением от высшего руководства РУП "Белорусский протезно-ортопедический восстановительный центр"(г. Минск, РБ).
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение.
Функционал для отправки на сегодняшний день реализован, при возникновении технических проблем необходимо очистить кэш браузера и повторить попытку.
Сұрақ: Добрый день, уважаемый Еркен Каримович! Обращаюсь к Вам по поводу заключения договора для оформления процедуры экспертизы МИ (регистрация). С недавного времени Национальный центр экспертизы ЛС и МИ перестал принимать апостилированную форму доверенности с Гонконга. Просим объяснить, в связи с чем связано ограничение приема апостилированной формы доверенности производителя Китай? Данную форму доверенности принимали несколько лет. Почему юрисконсульт Национального центра ссылается на письмо двадцатилетней давности? цитирую: «разъяснительное письмо Министерства юстиции РК от 21 мая 2001 года "О приеме иностранных и официальных документов и порядке оформления документов, предназначенных для действия на территории стран-участниц Гаагской конвенции" документы, поступающие из государств, не являющихся участниками названной Конвенции, подлежат по-прежнему легализации в установленном порядке законодательством Республики Казахстан. Кроме того, согласно ст. 1 Договора между Республикой Казахстан и Китайской Народной Республикой об оказании правовой помощи по гражданским и уголовным делам (1995 г.) под Термином "гражданские дела" определяются брачно-семейные и трудовые дела. При этом Договор применяется также по торговым и хозяйственным делам, за исключением положений третьей главы настоящего Договора. Главой 3 Договора определены условия о правовой помощи по уголовным делам, в том числе ст. 28. В этой связи просим вложить легализованную доверенность» письмо двадцатилетней давности? Мотивированное письмо Министерства юстиции РК датировано 2001 годом. Все это время мы без ограничения предоставляли апостилированную доверенность в Гонконге. На сколько правомерны действия сотрудников Национального центра? С уважением, Абдигалиева Г.С.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Здравствуйте, не можем получить помощь по вопросу личного кабинета, в связи с блокировкой, обращались по почте, звонили на колл центр, на телефон доверия, но ответа так и не получили.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Я, Мырзалиева Рауан Мейрамбекқызы из г.Кзылорда (кормящая мама) по назначению невропатолога в 23.05.2023 г получила лекарственные препараты Элфунат, Цитиколин, электрофорез с кетатопом. В ночь на следующие утро у меня начались чешется весь тело а к утру я была весь в крапивицах. Сразу побежала в Кожвендиспансер где мне назначили лечения. В тот день постепенно улудшилось. А ночью опять начали чешется весь тело, а к утру крапивица и отёк лица и рук, головокружение, кашель горла и одышка. Вызвала скорую привезли в больницу где я в данный момент тут получаю лечение. Но опять улучшений нету, вроде пройдет опять начинает. Из за этого мне пришлось прервать грудное вскармливание. Прошу по этому жалобу принять соответствующие меры по отношению с компании которые выпускали данные препараты! Отправлю фото. Жду обратной связи
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Уважаемый Еркен Каримович! Филиал компании «Новартис Фарма Сервисэз АГ» в Республике Казахстан выражает Вам свое почтение и просит рассмотреть наше обращение касательно проблем, связанных с размещением информации по зарегистрированным препаратам в рамках ЕАЭС в Едином Реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС (ЕРЛС). Препарат нашей компании был зарегистрирован в январе 2023 года, но информация до сих пор не внесена в ЕРЛС. За время, которое препарат находился на этапе экспертизы (больше 2-х лет), поступило несколько критичных изменений (трансфер производства и другие), требующие скорейшей подачи и утверждения. Однако эти изменения не могут быть поданы ввиду того, что информация о зарегистрированном препарате не внесена в ЕРЛС. Задержка в подаче критичных изменений ведет к задержке в запуске препарата на рынок и доступа наших пациентов к данной терапии. Ввиду вышеизложенного просим Вас предоставить нам информацию, когда технические вопросы, связанные с размещением информации по зарегистрированным препаратам в рамках ЕАЭС в Единый Реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС будут решены и вся необходимая информация будет внесена в ЕРЛС? Большое спасибо заранее!
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Добрый день, уважаемый Еркен Каримович! Обращаюсь к Вам по поводу невозможности заполнения электронных заявок на платеж о принадлежности медицинских изделий. Дело в том, что программа не предусмотрена для заявителей - нерезидентов Республики Казахстан, т.е. при заполнении невозможно активировать реквизит "ЭЦП" !. Однако, для принятия решения о необходимости государственной регистрации в рамках Национального законодательства РК продукции Республиканского Унитарного Предприятия "Белорусский протезно-ортопедический восстановительный центр" (г. Минск, Республика Беларусь), нам необходимо иметь письма о принадлежности на нашу продукцию - технические средства реабилитации. Вся наша продукция зарегистрирована в Республике Беларусь и имеет РУ РБ. Просим Вашего содействия в снятии барьеров для обеспечения доступности заполнения электронных документов для нерезидентов РК. Надеемся на взаимопонимание , с уважением и почтением от высшего руководства РУП "Белорусский протезно-ортопедический восстановительный центр"(г. Минск, РБ).
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)