Уважаемые пользователи!
Добро пожаловать на наш сайт!
Буду рад ответить на интересующие Вас вопросы по деятельности Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий.
С уважением, Даурен Диханбаев
Генеральный директор - Председатель правления
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМ и ФК МЗ РК .
Вопрос: Добрый день, Уважаемый Арнур Исабаевич! От имени представительства компании Vogt Medical Vertrieb GmbH в г. Алматы Республике Казахстан выражем Вам глубокое почтение и обращаемся к Вам с просьбой помочь в решени систематически возникающей проблемы в регистрации одной из заявок нашей компании. Проблема касается находящегося в процессе аналитической экспертизы при государственной регистрации в РК изделия медцинского назначения «Набор для катетеризации центральных вен TRO-CENTRAKIT -1, 2 или 3 cvc одноканальный, двухканальный или трехканальный» производитель компания Troge Medical GmbH, Германия (№ заявки 31308 от23.07.2012). Данное изделие медицинского назначения находится на этапе аналитической экспертизы с 01.11.2012. Экспертами НЦЭЛС ИМН и МТ 08.11.2012 г было выставлено замечание (исх.№ 438 согласно информации на сайте dari.kz) . Физически самого письма нами получено не было. Однако нами были устраненны данные заменчания посредствам письма исх №289 от 19.11.12г. В связи с тем, что с того времени данная заявка находилась в приостановленном состоянии по причинам, о которых нам не сообщалось, мы направили еще одно письмо в НЦЭЛС ИМН и МТ исх №309 от 21.12.2012 с просьбой принять во внимание наше вышеуказанное письмо об устранении замечаний экспертов НЦЭЛС ИМН и МТ. После этого письма согласно информации на сайте dari.kz вышеупомянутая заявка перешла в состояние «в работе эксперта». Однако с сегодняшнего дня заявка № 31308 от 23.07.2012 на государственную регистрацию по причинам, о которых нас не уведомили, опять находится в приостановленном состоянии. Просим Вас помочь нам с решением данной ситуации. С уважением, Валиева Айман Айратовнаменеджер по регистрации представительства компании Vogt Medical Vertrieb GmbH г. Алматы Республике КазахстанТел.: 2735573, 2731053Моб.: 87772334911
Ответ: (нажмите для просмотра ответа)
На Ваш вопрос сообщаем следующее: Заявка 31308 от 23.07.12 «Набор для катетеризации центральных вен TRO-CENTRAKIT -1, 2 или 3 cvc одноканальный, двухканальный или трехканальный », производитель компания Troge Medical GmbH, Германия - на этап аналитической экспертизы поступила 01.11.12, замечания по базе выставлено 08.11.12 (предоставленные ГОСТ Р ИСО 10555.1 и ГОСТ Р ИСО 10555.3 не имеют признаков учетной регистрации в Республике Казахстан). Вся информация по регистрируемой позиции (замечания, результат) автоматически отражается на сайте. 26.11.12 г. в Испытательный центр поступило ответное письмо от заявителя (вход № 29908 от 19.11.12) об устранении замечания с предоставлением новых экземпляров указанных стандартов, о чем была проставлена отметка в программе. Экспертные работы возобновились 27.11.12 и завершились 17.01.13 выдачей положительного результата. 17.01.13 заявка передана на следующий этап специализированной экспертизы.
Ботагоз Аукеновна Машкеева
Вопрос: Арнур Исабаевич,Большое спасибо за усовершенствование электронного сайта и работы НЦЭЛС в целом! Удачи в Новом году!С уважением,Ботагоз Машкеева
Developer
Вопрос: Добрый день, При подачи заявления на регистрацию у нас запросили информацию о цене. Скажите пожалуйста какую именно цену мы должны предоставить? CIP и т.д? Есть ли этот пункт в каких либо нормативных актах или правилах? Заранее благодарю.
Ответ: (нажмите для просмотра ответа)