Вопрос: Добрый день! Я явлюсь представителем Индийской фирмы в РК. Мы занимаемся регистрацией лекарственных препаратов. У нас на рынке на сегодняшний день насчитывается более 20 наименований. В связи с новыми требованиями НЦ, прежде чем подать рег досье и заявление на регистрацию (перерегистрацию) необходимо записаться на прием (на официальном сайте). После введения этого требования записаться на прием стало проблематично, нет свободных дат и время приемов. На сегодняшний день нам необходимо подать на регистрацию (перерегистрацию) 6 наименование. Это только те препараты, которые уже полностью сформированные по каз требования (разработаны двуязычные цветные макеты, проект АНД РК по ГФ РК, инструкция и остальные документы согласно обновленному приказу №524)Завод производитель так же предоставил образцы для аналитической экспертизы с остаточным сроком годности не менее 6 мес. Попытались записаться на прием сдачи рег досье и самое ближайшее свободное время оказалось на 03.11 2015 г. Сами понимаете это ждать почти месяц.Затем пока примут рег досье пока пройдет заявка, потеряется очень много времени, а образцы имеют свой срок годности. Что бы завести образцы на территорию РК, так же необходимо их расстоможить и на это, как Вы знаете, уходит очень много времени и фин. затрат. Убедительная просьба, уточните, можно ли как то ускорить процесс приема документов (заявление и рег досье). Может уменьшить время приема (вместо 30 мин просмотреть все документы мин за 15-20) тогда в день к примеру вместо 10 препаратов сотрудник НЦ примет не 10 а 15 (хоть как то процесс пойдет быстрее) или же добавить сотрудников по приему документов (вместо двоих-троих поставить 5-6)? Мы понимаем Вы как и Мы хотим, что бы процесс регистрации ускорился (вместо одного года он занил намного меньше времени), но после нововведений этот процесс затянулся еще примерно месяца на два, а то и больше. Еще раз просим убедительно, поднять данный вопрос "со временем" (ускорить его как то). Мы с пониманием относимся к сотрудникам НЦ, препаратов и заявителей очень много, но и Вы нас тоже поймите "Как заявителей", производители в свою очередь "дергают нас". Очень ждем ответа и каких либо результатов С Наилучшими Пожеланиями и Уважением....

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Мой вопрос об использовании стикеров при маркировке ЛС. Согласно п.3 ст. 75 Кодекса о здоровье допускается использование стикеров при ввозе ограниченного количества дорогостоящих, редко применяемых, орфанных препаратов. Аналогичная норма содержится в Правилах маркировки лекарственных средств (Приложение 1 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 16 апреля 2015 года № 227). Означает ли, что стикеры могут использоваться ТОЛЬКО для маркировки дорогостоящих, редко применяемых, орфанных препаратов? В случае экспертизы вашей организацией при внесении изменений в регистрационное досье ЛС в части наименования производителя-владельца РУ, его юр. адреса и места производства, необходимо ли затем (после 8 недель производства и 6 месяцев импорта по старому досье) переупаковывать ранее выпущенные партии ЛС для ввоза и реализации на территории РК или можно решить эту проблему путем утверждения у вашего Центра макета стикера с обновленной информацией и его наклейки на упаковку ЛС ранее выпущенных партий? Спасибо большое!

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день, мы ИП, завезли микроскоп из Австрии, данный микроскоп уже зарегистрирован в Казахстане. Ка получить регистрационный паспорт, номер РК-МТ-7 002992. Спасибо!

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Наша организация занимается производством шовного хирургического материала, часть которого зарегистрирована на территории Республики Казахстан и регулярно поставляется в медицинские учреждения. Наименование продукции: 1. Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, стерильные (ИАКПл «ВОЛОТЬ»). Код ТН ВЭД: 3006109000; Код ОКП: 939890. 2. Стенты коронарные баллонорасширяемые хирургические стерильные на системе доставки. Код ТН ВЭД: 9021399000; Код ОКП: 939818. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. N 982 с учетом изменения от 13 ноября 2010 г. N 906 г. данная продукция на территории Российской Федерации подлежит подтверждению соответствия в форме принятия декларации о соответствии. Просим сообщить подлежит ли данная продукция, согласно законодательству Республики Казахстан, дополнительным испытаниям в целях подтверждения соответствия на территории Республики Казахстан или признается российская декларация о соответствии. Дополнительно сообщаем, что производство данной продукции осуществляется в управляемых условиях. Система менеджмента качества ООО «Волоть» соответствует требованиям ЕН ИСО 13485:2012, о чем свидетельствует наличие сертификата № СQS 50/2015 от 17.03.2015 г.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемый Серикбол Рахимканович! В связи с отсутствием на данный момент препарата "Протинол" на рынке ввиду его "низкой безопасности"-существует ли аналог его с высокой степенью безопасности в государственном реестре лекарственных препаратов Республики Казахстан? Подскажите, пожалуйста, его название. С уважением, Илесова.Н.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)