Сұрақ: Здравствуйте, я руководитель ОЦ СПИД области Ұлытау, хотели приобрести медицинские оборудования, но я не знаю на них нужен КТО или нет, так как некоторые из них нашлись как МИ, некоторых вообще не нашли в госреестре вашего сайта. Пожалуйста помогите
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение.
Согласно пункту 3 приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 января 2021 года № ҚР ДСМ-1 «Об утверждении методики осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий» (далее – Приказ), экспертная оценка оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования проводится на зарегистрированную, новую, ранее не использованную, со сроком выпуска не позже 24 месяцев медицинскую технику.
В соответствии с пунктом 4 Приказа, экспертная оценка оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинской техники проводится по торговому наименованию или технической характеристике (далее – экспертная оценка) в целях оснащения медицинских организаций, при планировании и организации закупа медицинской техники для использования при оказании медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС).
Согласно пункту 6 Приказа, экспертная оценка оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий осуществляется экспертной организацией на договорной основе в рамках гражданского законодательства.
Согласно пункту 15 Приказа, для проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования на медицинскую технику заявитель предоставляет в экспертную организацию:
1) заявка на оказание услуги по форме, согласно приложению 1 к настоящей Методике;
2) клинико-техническое обоснование на закуп медицинской техники по форме, согласно приложению 3 к настоящей Методике, а для проектируемых государственных объектов здравоохранения в том числе, реализующихся проектов ГЧП в здравоохранении - клинико-техническое обоснование приобретения медицинской техники по проектируемым и строящимся государственным объектам здравоохранения или проектам государственно-частных партнерств в здравоохранении, согласно приложению 4 к настоящей Методике.
Также сообщаем, что в соответствии с пунктом 2 главы 1 Правил проведения экспертизы медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 (далее – Правил), экспертиза медицинских изделий в соответствии с пунктом 2 статьи 239 Кодекса проводится государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий на основании заключенного с заявителем договора на проведение экспертизы медицинского изделия.
Оплата стоимости экспертизы медицинского изделия осуществляется в соответствии с прейскурантом, устанавливаемым уполномоченным органом по согласованию с антимонопольным органом в соответствии с пунктом 2 статьи 239 Кодекса.
Согласно пункту 3 Правил, экспертизе подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию медицинские изделия.
Кроме того, согласно пункту 5 Правил, до подачи заявления на экспертизу заявитель по собственной инициативе получает в государственной экспертной организации научные и предрегистрационные консультации на договорной основе по вопросам, связанным с проведением экспертизы.
В соответствии с пунктом 44 Правил, экспертиза принадлежности продукции к медицинским изделиям и необходимости ее государственной регистрации в Республике Казахстан осуществляется государственной экспертной организацией в соответствии с договором, заключенным между заявителем и государственной экспертной организацией по инициативе заявителя.
Вместе с тем, в соответствии с решением Правления государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМ и ФК МЗ РК») от 25 января 2021 года № 2 утвержден Прейскурант цен на технологические виды деятельности связанные с услугами (далее – Услуга), осуществляемыми субъектом государственной монополии. Кроме того, данная услуга предусматривает осуществление экспертизы по определению принадлежности продукции к медицинским изделиям.
Учитывая вышеизложенное, для получения вышеуказанных консультационных услуг заявителю необходимо:
1) заключить с НЦЭЛС и МИ договор на оказание консультационных услуг по экспертизе медицинских изделий /договор на проведение экспертизы принадлежности;
2) предоставить заявление установленного образца со списком необходимой документации;
3) произвести 100% оплату в соответствии с утвержденным Прейскурантом цен.
Для получения более подробной информации просим посетить наш сайт http://www.ndda.kz/category/konsultacionnye_uslugi_mi либо позвонить на call-center 8 7172 235-135.
Дополнительно сообщаем, что согласно пункту 1 статьи 48 Закона Республики Казахстан «О правовых актах» (далее – Закон), действие нормативных правовых актов Республики Казахстан распространяется на граждан и юридических лиц Республики Казахстан, а также находящихся на ее территории иностранцев и лиц без гражданства, юридических лиц иностранных государств, их филиалов и представительств, за исключением случаев, предусмотренных законодательными актами и международными договорами, ратифицированными Республикой Казахстан.
В соответствии с пунктом 3 статьи 60 Закона, официальное разъяснение нормативных правовых актов, указанных в подпунктах 6), 7), 8) и 9) пункта 2 статьи 7 настоящего Закона, дают уполномоченные органы или должностные лица, их принявшие (издавшие).
18.04.2023 11:03
Сұрақ: Прошу разобраться в сложившейся ситуации и дать разъяснения: на основании каких нормативно-правовых актов ЦОЗ отказывается регистрировать письмо с текущей датой, исходящий номер которого более ранней датой и было отправлено ранее, но по технической причине не была указана ссылка для скачивания одного из двух вложений. Сотрудник ЦОЗ ссылается на то, что письмо с аналогичным исходящим номером уже было зарегистрировано ранее, и НЕОБХОДИМО прислать письмо с НОВЫМ исходящим номером. В каком документе написано, что одно и тоже письмо не может быть зарегистрировано более одного раза?
Для сведения сообщаю, что данное письмо — это письмо согласование данных по медицинскому изделию (заявление № 153690) на сайте для получения Заключения о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия.
Согласно Стандарту государственной услуги "Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий" услугополучатель согласовывает итоговые документы. Согласно пункту 34 Правил проведения экспертизы медицинских изделий: «По окончании экспертизы заявитель в течение тридцати календарных дней, не входящих в срок проведения экспертизы согласовывает с государственной экспертной организацией в электронном виде по индивидуальному паролю через личный кабинет или путем предоставления листа согласования сведения о медицинском изделии и итоговые документы (инструкцию по медицинскому применению и маркировки макетов упаковки, этикеток, стикеров), в том числе корректность занесенных данных и при выявлении несоответствия обновления итоговых документов. Через Личный кабинет согласование НЕВОЗМОЖНО, а также нет утвержденной приказом МЗ РК формы «Листа согласований». На сайте www.ndda.kz размещен шаблон документа «Приложение к листу согласования данных о медицинском изделии», формат которого никем не утвержден, не удобен и не понятен для заполнения. Однако, без этого «Приложения..» к письму о согласовании данных итоговый документ – Заключение о безопасности, качестве и эффективности не выдается.
Согласно статьи 3 Закона Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года № 88-V О государственных услугах государственные услуги оказываются на основе следующих основных принципов:
- недопустимости проявлений бюрократизма и волокиты при оказании государственных услуг;
- постоянного совершенствования процесса оказания государственных услуг;
- экономичности и эффективности при оказании государственных услуг.
На лицо искусственное затягивание сроков исполнения государственной услуги путём развязывания волокиты и бюрократизма.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение.
Письма, поступающие в адрес Предприятия, проходят регистрацию в системе электронного документооборота (далее – СЭД).
При регистрации писем в СЭД фиксируется исходящий номер письма, наименование заявителя, дата письма и краткое изложение.
Согласно принципам работы СЭД, после регистрации письма (после присвоения регистрационного номера) не допускается корректировка данных и/или вложений, в том числе не допустима регистрация одного и того же письма дважды.
С учетом того, что при отправке письма не была указана ссылка на дополнительные файлы, было зарегистрировано только письмо – входящий номер 18123-ОЗ от 13.04.2023 г.
На основании изложенного ваше приложение – лист согласования – будет принят и добавлен в регистрационный номер 18123-ОЗ от 13.04.2023 г.
17.04.2023 15:06
Сұрақ: Здравствуйте. Можете дать совет? Как быть с иностранными комплектующими, нужно получать ИСО 13485 на каждую фирму иностранную? И что делать если один из производителей входит в состав другого производителя
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте!
Благодарим за обращение. Рассмотрев Ваше обращение, сообщаем, что согласно Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом МЗ РК от 27 января 2021 года №ҚР ДСМ-10 при государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье копия сертификата на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий ISO 13485 предоставляется только на заявленного производителя медицинских изделий и на заявленную производственную площадку.
13.04.2023 14:07
Сұрақ: Здравствуйте, Еркен Каримович! Компания Верваг Фарма, Германия не может получить ЕАЭС РУ на ЛС Габагамма, прошедшего приведение досье в соответствие с ЕАЭС требованиями. Экспертиза завершена 24 января 2023 г. Мы неоднократно обращались с этим вопросом в ЕЭК, в НЦЭЛС и к Вам лично, в Вашем блоге. Мы получаем ответ, что работа ведется вручную, что потребуется 2 недели и мы, наконец, сможем получить РУ. Проходят очередные 2 недели, но опять РУ нет и проблема с КБР не решается. Что нам делать, препарата нет на рынке, нац. РУ истекло, на производство не можем поставить препарат, страны признания ждут утверждения в Казахстане. Если вопрос с выдачей РУ нельзя решить, тогда может НЦЭЛС выдаст нам официальное письмо о невозможности выдать номер РУ по техническим причинам и сроки получения РУ - неизвестны? Может выдадите нам официальный отказ и укажите причины? Тогда мы сможем подать на регистрацию препарата по нац. процедуре, как стратегически важный препарат. У нас нет возможности сидеть в неведении сроков получения РУ. Заранее спасибо за ответ.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте. Благодарим за обращение.
По указанному препарату ведутся работы по формированию XML-документов в ручном режиме. Формированные XML- документы отправляются в Евразийскую экономическую комиссию (далее - ЕЭК) для проверки и соответствия XML-документа в системах ЕЭК, на которую требуется определенное время. О результатах ручной отработки будет сообщено дополнительно.
12.04.2023 14:14
Сұрақ: Добрый день. Это с Актюбрентгена, у нас вопрос, можно ли вписывать в одну строчку производителя и страну производства в справке? При внесении изменений или при регистрации нового изделия
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение.
Согласно форме составления справки на медицинское изделие в разрезе комплектации на каждую модель производителя и страну производства необходимо прописать отдельно.
Дополнительно сообщаем, форму составления справки на медицинское изделие можно посмотреть в Приказе МЗ РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10, после приложения 2.
Сұрақ: Здравствуйте, я руководитель ОЦ СПИД области Ұлытау, хотели приобрести медицинские оборудования, но я не знаю на них нужен КТО или нет, так как некоторые из них нашлись как МИ, некоторых вообще не нашли в госреестре вашего сайта. Пожалуйста помогите
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Прошу разобраться в сложившейся ситуации и дать разъяснения: на основании каких нормативно-правовых актов ЦОЗ отказывается регистрировать письмо с текущей датой, исходящий номер которого более ранней датой и было отправлено ранее, но по технической причине не была указана ссылка для скачивания одного из двух вложений. Сотрудник ЦОЗ ссылается на то, что письмо с аналогичным исходящим номером уже было зарегистрировано ранее, и НЕОБХОДИМО прислать письмо с НОВЫМ исходящим номером. В каком документе написано, что одно и тоже письмо не может быть зарегистрировано более одного раза? Для сведения сообщаю, что данное письмо — это письмо согласование данных по медицинскому изделию (заявление № 153690) на сайте для получения Заключения о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия. Согласно Стандарту государственной услуги "Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий" услугополучатель согласовывает итоговые документы. Согласно пункту 34 Правил проведения экспертизы медицинских изделий: «По окончании экспертизы заявитель в течение тридцати календарных дней, не входящих в срок проведения экспертизы согласовывает с государственной экспертной организацией в электронном виде по индивидуальному паролю через личный кабинет или путем предоставления листа согласования сведения о медицинском изделии и итоговые документы (инструкцию по медицинскому применению и маркировки макетов упаковки, этикеток, стикеров), в том числе корректность занесенных данных и при выявлении несоответствия обновления итоговых документов. Через Личный кабинет согласование НЕВОЗМОЖНО, а также нет утвержденной приказом МЗ РК формы «Листа согласований». На сайте www.ndda.kz размещен шаблон документа «Приложение к листу согласования данных о медицинском изделии», формат которого никем не утвержден, не удобен и не понятен для заполнения. Однако, без этого «Приложения..» к письму о согласовании данных итоговый документ – Заключение о безопасности, качестве и эффективности не выдается. Согласно статьи 3 Закона Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года № 88-V О государственных услугах государственные услуги оказываются на основе следующих основных принципов: - недопустимости проявлений бюрократизма и волокиты при оказании государственных услуг; - постоянного совершенствования процесса оказания государственных услуг; - экономичности и эффективности при оказании государственных услуг. На лицо искусственное затягивание сроков исполнения государственной услуги путём развязывания волокиты и бюрократизма.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Здравствуйте. Можете дать совет? Как быть с иностранными комплектующими, нужно получать ИСО 13485 на каждую фирму иностранную? И что делать если один из производителей входит в состав другого производителя
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Здравствуйте, Еркен Каримович! Компания Верваг Фарма, Германия не может получить ЕАЭС РУ на ЛС Габагамма, прошедшего приведение досье в соответствие с ЕАЭС требованиями. Экспертиза завершена 24 января 2023 г. Мы неоднократно обращались с этим вопросом в ЕЭК, в НЦЭЛС и к Вам лично, в Вашем блоге. Мы получаем ответ, что работа ведется вручную, что потребуется 2 недели и мы, наконец, сможем получить РУ. Проходят очередные 2 недели, но опять РУ нет и проблема с КБР не решается. Что нам делать, препарата нет на рынке, нац. РУ истекло, на производство не можем поставить препарат, страны признания ждут утверждения в Казахстане. Если вопрос с выдачей РУ нельзя решить, тогда может НЦЭЛС выдаст нам официальное письмо о невозможности выдать номер РУ по техническим причинам и сроки получения РУ - неизвестны? Может выдадите нам официальный отказ и укажите причины? Тогда мы сможем подать на регистрацию препарата по нац. процедуре, как стратегически важный препарат. У нас нет возможности сидеть в неведении сроков получения РУ. Заранее спасибо за ответ.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Добрый день. Это с Актюбрентгена, у нас вопрос, можно ли вписывать в одну строчку производителя и страну производства в справке? При внесении изменений или при регистрации нового изделия
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)