Личный Кабинет

Уважаемые пользователи!

Добро пожаловать на наш сайт!


Буду рад ответить на интересующие Вас вопросы по деятельности Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий.



С уважением, Еркен Даутбаев
Генеральный директор - Председатель правления
РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» КМиФК МЗ РК.


Поиск вопросов

Искать

24.03.2022 00:22

Вопрос: Здравствуйте! Прошу подсказать, где можно получить данные об исследованиях эффективности и безопасности следующих дженериков: Алвокейд (производство Иран) и Велкозомиб ( производство Казахстан)? На сайте (ndda.kz) нет качественных данных. В прикрепленных инструкциях к препаратам ссылаются на исследования аналогичного препарата другого бренда (Velcade), производимого совершенно иной компанией под брендом Janssen в Европейском Союзе, что не логично, так как данный препарат не имеет никакого отношения к производству Алвокейда и Велкозомиба. На каком основании указанные дженерики были приняты эффективным и включены в реестр утвержденных лекарственных средств, если исследования именно непосредственно его эффективности, судя по инструкциям к препаратам, не проводились? Если они проводились, прошу в ближайшие сроки предоставить качественные данные, подтверждённые независимой проверкой. Спасибо!

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





25.02.2022 18:26

Вопрос: Жалоба на некомпетентность, грубость и отсутствие манер, халатность Айгерим Кайдар. В ответ на вопрос Заявителя по Внесению изменения в регистрационное досье, цитирую фразу «Плевать, что написано в Приложении, подавайте Заявление заново»

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





23.02.2022 14:23

Вопрос: Здравствуйте, мы хотели бы наладить производство медицинского спирта. Что для этого необходимо? какими НПА нам руководствоваться? Спасибо

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





17.02.2022 10:53

Вопрос: Почему эксперты по ценообразованию не рассматривают заявления, согласно срокам указзанных в правилах по регулированию цен? заявления не рассматриваются месяцами

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





14.02.2022 18:12

Вопрос: Уважаемый Еркен Каримович! Согласно пункту 6 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 где не единого слова не сказано о том, что приложение или заявка на оценку безопасности и качества (ОБиК) должна подаваться принципом одна заявка - одна серия! Приняв такое решение и не согласовав его с заявителями, Вы многократно увеличили работу не только заявителей, но и ваших сотрудников бухгалтерии и ОБиК. Выявились огромные проблемы которые Вы не учли! 1) Если до принятия этого решения отработка одного инвойса занимала 1-2 часа, то сейчас это до 1-1,5 суток (в зависимости от количества в инвойсе). Учитывая то ,что в день раньше отрабатывали по 5- 10 инвойсов. 2) Огромное количество счетов на оплату, что неизбежно приведет к ошибкам при проводке как с вашей стороны, так и со стороны заявителей. 3) Если раньше одна заявка попадала к 1 эксперту и после проверки сертификаты выдавались одновременно, то сейчас один инвойс разлетается по всему ОБиК, некоторые эксперты выдают сертификат через день, два, но есть и те кто до последнего не выдают сертификаты, что обнуляют работу тех экспертов которые выдали сертификат раньше. Ведь товар у нас на складах стоит до последнего сертификата и не уходит в продажу! И приходиться звонить на ваши номера, до которых просто не возможно дозвонится ,чтобы узнать на какой стадии последний сертификат! 4) Возобновите встречу с заявителями! Раньше как эксперты, так и заявители могли в живую обсуждать острые проблемы, как с той так и с другой стороны, решать их, находить консенсус, приходить к единому мнению. 5) Наблюдается такая тенденция! Ежегодно после смены руководства ОБиК, системно меняются правила при проведении оценки безопасности ЛС и МИ, и снова страдают заявители! Нужно заново подстраиваться под нового руководителя, под его новые правила! В конце-концов, когда это закончится? Сделайте единые правила, единый реестр. 6) Сделайте ограничения по производителям в инвойсе! Если в инвойсе имеются разные производители, то заявитель должен подавать строго по одному производителю, в не зависимости от количества серии(это на много облегчит работу экспертам). 7) Сделайте хоть по 10-15 позиций. 8) Проводка счетов вашей бухгалтерии. Если раньше бухгалтера Нац.ЦЭЛС проводили оплаченные счета в тот же день, то сейчас это занимает 1 - 2дня! Учитывая то что многие заявки по Тендеру, и задержка по проводке счетов на оплату неизбежно ведут к штрафным санкциям. 9) Так же остро стоит вопрос по сертификатам GMP, сделайте единые правила при проверке, для ваших экспертов! Неделю назад мы получили сертификат, то через неделю этот же препарат, по тому сертификату GMP нам отказывают в выдаче! Как их понимать? То перевод не устраивает, то нотариус который заверял не устраивает! (Цирк одним словом). Зарубежные поставщики в глубоком "Шоке" от наших некоторых экспертов! Ссылаясь на то, что эту же серию 2 дня назад получил сертификат другой Дистрибьютор. 10) Многие эксперты сами не знают приказы и законодательство МЗ РК. При конкретно заданном вопросе, некоторые сухо ссылаются на 282 приказ МЗ РК и бросают трубки. Хотя как эксперты они должны объяснить, подтвердить и обосновать данный приказ МЗ РК. Это говорит о том что многие не грамотные и не знают до конца свои функциональные обязанности, ответственности! Просим Вас принять во внимание вышеперечисленные проблемы и отменить данное решение. Каждый год Президент РК Касым-Жомарт Кемельевич дает поручение министрам усилить Анти-Монопольную и Анти-Коррупционную службу и поддержке среднего и малого бизнеса. В нашем же случае монополия на лицо! Хочешь подавай, а хочешь нет. У нас нет выбора кроме как Нац.ЦЭЛС. Надеемся на Ваше понимание сути проблемы и отмены этого решения. В случае если Вы не отмените данное решение, мы будем вынуждены обратиться в Ассоциацию дистрибьютеров, Антимонопольную службу и вышестоящие органы и суды!

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)