Сұрақ: Добрый день. В компании Новартис зарегистрированы ряд препаратов, в комплекте которых идут ингаляторы и которые отдельно не продаются. Например, препарат Ультибро Бризхалер, Сибри Бризхалер - Порошок для ингаляций в капсулах (можете посмотреть в гос.реестре № РК-ЛС-5№121800). Согласно обновленному приказу 735 от 27.05.2019, пункт 9. Медицинское изделие, содержащее в составе или в качестве составной части лекарственное средство, подлежит государственной регистрации, перерегистрации в качестве медицинского изделия при условии регистрации в стране производителя в качестве медицинского изделия. Вопрос: нужно ли нам регистрировать данные ингаляторы? они идут в комплекте вместе с лекарственным препаратом и отдельно не продаются. С уважением, Алия Ержанова

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)

Сұрақ: Уважаемый Арнур Исабаевич Обращаемся к Вам по вопросу работы сайта «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий», http://obk.dari.kz/ и Ваших сотрудников! ТОО "Аргус-Фарм" подало заявку на получение заключений о безопасности №2019008367, 25.06.2019г. 10.07.2019г. (это прошло более двух недель!!!) нами было получено замечание о необходимости дополнить пакет документов сертификатом EN ISO нотариально заверенным ( в Приказе № 269 «Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан» говориться: «13. К заявке при проведении оценки безопасности и качества продукции путем декларирования предоставляются на электронном носителе: 3) для ввозимых медицинских изделий – нотариально засвидетельствованная или апостилированная в соответствии с требованиями Гаагской конвенции копия сертификата ISO 13485 ОЭСР или EN ISO 13485 или GMP ICH, для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами, оборудованием сертификаты ISO 13485 (предоставляется один раз и вносится в базу данных экспертной организации, при последующем обращении предоставляется копия документа), для медицинских изделий, в том числе являющихся аппаратами, приборами, оборудованием, производимых на территории Республики Казахстан – копию сертификата ISO 13485; - данный документ ранее был предоставлен и имеется в базе данных, почему тогда требуется прилагать нотариальную копию а не скан копию самого документа?) , а так же приложить «копию документа о назначении уполномоченного лица производителя или доверенности от производителя для медицинских изделий о предоставлении права подписи на декларации безопасности и качества продукции», ранее подобный документ не требовался и о каком именно документе идет речь не понятно, а так же во всех документах стоит подпись именно директора НП ООО «Медбиотех». В нашем случае (по заявке №2019008367, 25.06.2019г.) при загрузке файла подтверждающего статус директора, произошла ошибка на сайте и файл не был загружен (сохранен), подобные сбои в работе сайта наблюдаются периодически, а повторная загрузка не предусмотрена, специалист Нысанбаев Ж. М. сообщил, что так как нет документа будет мотивированный отказ, 12.07.19г. отказа на сайте не было, а в понедельник 15.07.19г. он был вывесен датированный 10.07.2019г.!!? Отказ означает, что мы вынуждены были подавать заявку заново и соответственно оплачивать! А это не маленькая сумма (86 000 тенге)!!! Кроме того, на вашем сайте постоянно происходят сбои, он работает не стабильно очень часто сайт бывает недоступен более трех дней. Специалисты, проводящие экспертизу документов ждут последнего 10, а то и более, дня и только потом сообщают об ошибках, данное обстоятельство увеличивает срок получения ЗБК в некоторых случаях до 30 рабочих дней, эти обстоятельства ведут к задержкам поставок необходимого товара в больницы! Мы поставляем в больницы имплантаты и системы необходимые при повреждениях и заболеваниях позвоночника! Из-за задержек в получении ЗБК мы не можем поставить ИМН в больницу в срок, что приводит к отсрочке запланированных, назначенных операций, что чревато сказывается на состоянии пациентов! Убедительно просим Вас навести порядок в системе получения ЗБК и работе Ваших сотрудников, и максимально сократить время рассмотрения заявок!!! С уважением директор ТОО «Аргус-Фарм» Файзуллин Р. А.

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)

Сұрақ: Добрый день! Я являюсь представителем Держателя РУ. Согласно п. 7.1.7.1 Правил надлежащей практики фармаконадзора сообщения о СННР, выявленные на территории иных государств следует представлять в уполномоченный орган. Согласно п.9 Приказа №421 в редакции от 27.05.2019 г в РО Казахстана необходимо передавать только СННР на лекарственный препарат, произошедшей за пределами Республики Казахстан и приведшей к смерти больного и (или) угрозе жизни пациента. Как быть с СННР, которые не привели к летальным исходам или угрозе жизни? Заранее благодарю!

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)

Сұрақ: вынесено решение о заключении безопасности и качества лек.средств. Где это увидеть на портале. где искать?

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)

Сұрақ: Здравствуйте В заявке 108465 нет обновления согласно внесенных замечаний от 12.07.19 вкладка - Производитель должно быть - Шенчжэнь Комбей Технолоджи Ко., ЛТД,

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)