NDDA — Главная

NDDA — Главная

Құрметті өтініш берушілер,

Өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығы блогының жұмысы «бір терезе» қағидаты бойынша құрылған. Сіздердің өтінімдеріңіз, ұсыныстарыңыз, мәселелеріңіз және идеяларыңыз ҚР ДСМ Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК тиісті департаменттердің және бөлімшелердің құзыретті мамандары қарастырады және жауаптары блогтың платформасында осы жерде жарияланады.

Біз, біздің ақпараттық өзара әрекеттесуімізді сапалы және жедел ету үшін барлық қажетті шараларды іске асыруға тырысамыз.

Өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығының негізгі міндеті өтініш берушілерге үдерістерді өзектендіру және автоматтандыру болып табылдаы, атап айтқанда:

• Үлгілерді өткізуден басқа, ДЗСҰО өтініш берушінің жеке өтінішін шығару;
• Өтініш білдіру мәртебесін және қарастыру/өңдеу сатысын қадағалау;
• Электрондық құжаттарды өткізу және алу;
• Электрондық құжаттарды өткізу және алу;
• Клиенттермен өзара әрекеттесу сапасын арттыру.

Сұрақ қою
Вопросы

Необходимо войти или зарегистрироваться, чтобы задать вопрос

25.05.2021 14:02

Сұрақ: Добрый день, Пишем Вам с компании ТОО "Алмерек". У нас возник вопрос по поводу результатов экспертизы по заявке № 129163 на медицинское изделие Эндопротез синовиальной жидкости (Нолтрекс). Были устранены замечания выставленные в фармакологической экспертизе. Однако только несколько пунктов были отмечаны как исправленные, остальные не проверены. Мы бы хотели узнать в чем ошибка?

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)

20.05.2021 13:23

Сұрақ: Здравствуйте, мне надо внести изменения в ОХЛП препарата Визипак. У него 6 РУ на 2 концентрации. Сколько заявлений надо подать - 2 или 6?

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)

17.05.2021 12:43

Сұрақ: При подаче карты сообщения о нежелательном явлении на препарат( Таб.Изониазид, 300 мг , регистрационный номер 000519/01 от 01.07.2008г, производства АО " Фарма синтез" г.Иркутск, РФ), отсутствует в перечне выбираемых препаратов. Что не позволяет подать во время извещение.

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)

29.04.2021 15:31

Сұрақ: Доброго дня! Заполнили сегодня электронную карту сообщения о побочном действии ЛС, как можно распечатать заполненную карту и просмотреть статус рассмотрения?

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)

22.04.2021 17:32

Сұрақ: Здравствуйте уважаемые Коллеги . Вопрос следующий - в плане предоставления ПООБ в период действия РУ , порядок предоставления его отличается к примеру для Генериков и для препаратов с хорошо изученным применением. Но здесь возникает следующая ситуация , когда препарат ранее подавался на регистрацию , он подавался как препарат-генерик , но так как препараты с данным АФИ уже на рынке РК более 10 лет , то фактически он переходит из статуса генерика в статус с хорошо изученным медицинским применеием.Каков тогда порядок представления ПООБ. И последующий вопрос - какова процедура представления ПООБ в период действия РУ препарата. Это просто подача ПООБ с сопроводительным письмом , либо подача ПООБ является процедурой ВИ , и подача данного документа осуществляется как процедура внесения изменений.

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)

Здравствуйте! Благодарим за обращение. Согласно п. 32 §2 гл. 2 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020. «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (далее – Правила) ПООБ предоставляется на все лекарственные средства, находящиеся в обращении на территории РК, кроме лекарственных средств с хорошо изученным медицинским применением, традиционных растительных и гомеопатических лекарственных средств. При наличии проблем по безопасности традиционных растительных и гомеопатических лекарственных средств, а также лекарственных средств с хорошо изученным медицинским применением, ПООБ предоставляется держателем регистрационного удостоверения по письменному запросу экспертной организации. Согласно п. 27, 28 §2 гл. 2 Правил действует специальная и стандартная периодичность предоставления ПООБ - экспертная организация определяет и размещает на своем интернет-ресурсе перечень действующих веществ лекарственных средств, в отношении которых предоставление ПООБ требует специальной периодичности. На сайте пddа.kz вывешена таблица по международным непатентованным названиям активного фармацевтического ингредиента или комбинаций активных фармацевтических ингредиентов, ПООБ которых подлежат подаче со специальной периодичностью. Данный перечень соответствует List of European Union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports (EURD PSURs) (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/periodic-safety-update-reports-psurs), публикуемого на сайте Европейского Медицинского Агентства. В случае если лекарственный препарат, международное непатентованное наименование или группировочное наименование не включен в указанный перечень, периодичность представления ПООБ остается стандартной, которую считают от международной даты регистрации, референтными международными датами регистрации признаются даты, принятые EURD PSURs. Если международная дата регистрации неизвестна, и не представлена в EURD PSURs, то отчетный период начинается с даты регистрации препарата на территории РК по согласованному графику. ПООБ предоставляется в экспертную организацию с сопроводительным письмом в электронном виде с возможностью текстового поиска на русском языке или английском языке с переводом на русский язык следующих разделов: краткого изложения основного содержания, интегрированного анализа соотношения "польза-риск" по одобренным показаниям и заключения. Структура ПООБ составляется по форме согласно приложению 5 Правил.