Экспертиза лекарственных средств

Экспертиза лекарственных средств - исследование или испытание лекарственных средств на предмет их безопасности, эффективности и качества путем проведения физико-химических, биологических, доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, определения биоэквивалентности, а также изучения документов регистрационного досье, нормативных документов по стандартизации, представленных к регистрации в порядке, установленном уполномоченным органом.

Экспертиза лекарственных средств относится к государственной монополии, осуществляется Национальным центром, являющимся государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Порядок проведения экспертизы лекарственных средств и сроки определены приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»  с внесенными изменениями от 15 июня 2018 года. (далее Приказ)

Специализированная экспертиза лекарственного средства включает изучение документов регистрационного досье на предмет безопасности, эффективности и качества лекарственного средства путем оценки материалов доклинических (неклинических), клинических исследований, испытаний на биоэквивалентность, анализа данных по качеству лекарственного средства, в том числе оценку фармакокинетического и (или) фармакодинамического взаимодействия на предмет соответствия Перечню нерациональных комбинаций лекарственных средств.

Для проведения экспертизы лекарственного средства производителями Республики Казахстан предоставляется перечень документов по форме согласно приложению 2 Приказа.

Материалы регистрационного досье лекарственного средства, предоставляемого для экспертизы зарубежными производителями соответствуют приложению 1 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78.

Специализированная экспертиза проводится в сроки, предусмотренные главой 6 Приказа.

Специализированная экспертиза лекарственного средства осуществляется группой экспертов государственной экспертной организации с привлечением (при необходимости) внештатных профильных экспертов.

 По результатам изучения документов регистрационного досье на этапе специализированной экспертизы заявителю направляется сводный запрос (в произвольной форме) по безопасности, эффективности и качеству лекарственного средства.

Заявитель в течение 60 календарных дней направляет ответ и необходимые материалы на запрос государственной экспертной организации.

В случае возникновения дополнительных вопросов, касающихся сведений, представленных заявителем в ответе на предшествующий запрос, заявитель в течение 30 календарных дней с момента получения запроса направляет ответ и необходимые материалы на дополнительный запрос государственной экспертной организации.

По результатам экспертизы государственная экспертная организация формирует сводный отчет по безопасности, эффективности и качеству лекарственного препарата, часть которого размещает на интернет-ресурсе Национального центра.

По результатам проведенной экспертизы лекарственного средства составляется заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, заявленного на экспертизу согласно приложению 11 Приказа и заключение о безопасности эффективности и качестве лекарственного средства заявленного на экспертизу изменений, вносимых в регистрационное досье согласно приложению 12 Приказа.

Государственная экспертная организация направляет в электронном виде с электронно-цифровой подписью руководителя (или уполномоченного лица) и ответственных лиц, проводивших экспертизу, в государственный орган:

  • заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства;
  • нормативный документ по качеству, утвержденный заявителем и согласованный экспертной организацией;
  • инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата на казахском и русском языках, разрабатываемую в соответствии с Правилами составления и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и согласованную экспертной организацией;
  • макеты упаковок, этикеток, стикеров лекарственного средства, на казахском и русском языках, согласованные экспертной организацией.

Заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства действительно сто восемьдесят календарных дней. В случае истечения срока действия заключения, заявитель повторно подает заявление, документы и материалы на проведение экспертизы лекарственного средства в установленном порядке.

  1. Форма согласования ДСЭЛС
  2. Форма согласования ДСЭМИ