Экспертиза медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники)

Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляет государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. До подачи заявления на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье проводится экспертиза изделия медицинского назначения и медицинской техники на безопасность, эффективность и качество.

Экспертиза изделий медицинского назначения и медицинской техники относится к государственной монополии, осуществляется Национальным центром.

Порядок проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники и сроки определены приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

Обновленный шаблон проекта инструкции;

Обновленный шаблон текста макета маркировки.

 

Заявителю предоставляется не более тридцати календарных дней, не входящих в срок проведения экспертизы, для окончательного согласования общих (административных) сведений о ЛС и МИ, итоговых документов (нормативного документа по качеству, инструкции по медицинскому применению и маркировки макетов упаковки, этикеток, стикеров) путем электронного согласования по индивидуальному паролю через личный кабинет или путем предоставления листа согласования.   В случае несогласования по индивидуальному паролю или не предоставления заявителем листа согласования в течение тридцати календарных дней в государственную экспертную организацию, итоговые документы считаются согласованными.

Заявителю необходимо заполнить и предоставить к листу согласования прилагаемые Приложения по ЛС и МИ с целью обеспечения качественного оформления заключений по безопасности ЛС и МИ по результатам экспертизы для государственной регистрации, перерегистрации или внесении изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан, а также для исключения технических ошибок в Государственном реестре ЛС и МИ. 

  1. Форма согласования ДСЭЛС
  2. Форма согласования ДСЭМИ