Информация для Заявителя ЛС

Проведение клинических исследований на территории Республики Казахстан регламентирует приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 апреля 2018 года №142  «Об утверждении Правил проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований, а также требований к доклиническим и клиническим базам» (далее - Правил).

Для проведения оценки материалов клинических исследований  Заявитель заключает с Национальным Центром договор на проведение оценки  материалов клинических исследований. После заключения договора Заявитель представляет в Центр обслуживания заявителей (ЦОЗ) Национального Центра сопроводительное письмо с приложением заявки, а также документов и материалов, указанных в главе 3 параграфа 2 пункте 20 для лекарственных средств, приказа МЗ РК №142 от 02.04.2018г. по одному экземпляру.

Экспертная организация в течение пяти рабочих дней со дня принятия документов проводит первичную экспертизу комплектности представленных документов. В случае выявления некомплектности документов экспертная организация направляет заявителю запрос о предоставлении недостающих документов.

Спонсор предоставляет недостающие материалы в срок, не превышающий шестьдесят календарных дней со дня его получения.

Экспертная организация при непредставлении спонсором в течение шестидесяти календарных дней запрошенных материалов снимает заявку на проведение клинического исследования с рассмотрения, о чем письменно уведомляет спонсора.

В случае представления полного пакета документов экспертная организация проводит экспертизу материалов клинических исследований лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Срок проведения экспертизы материалов клинических исследований  лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и выдача заключения не превышает тридцать рабочих дней со дня представления полного пакета документов.

Оценка представленных заказчиком материалов проводится на предмет определения соответствия предоставленных материалов установленным требованиям с точки зрения полноты по объему и правильности оформления, а также для принятия решения относительно необходимости (целесообразности) проведения клинического исследования соответственно протоколу, в течение тридцати календарных дней.

В случае возникновения необходимости в получении дополнительных данных относительно клинического исследования экспертная организация может запросить у заказчика дополнительные материалы.

Спонсор представляет ответ на запрос экспертной организации в срок, не превышающий шестьдесят календарных дней со дня получения запроса. Время, необходимое на устранение замечаний не входит в общий срок проведения экспертизы.

Экспертная организация на основании проведенной экспертизы материалов клинических исследований дает рекомендации о возможности или отказе в проведении клинических исследований на базе медицинской организации, соответствующей установленным требованиям по проведению клинических исследований, утвержденной уполномоченным органом.

Для получения разрешения на проведение клинического исследования спонсор предоставляет в уполномоченный орган:

1) заявление на проведение клинического исследования по форме согласно приложению к стандарту государственной услуги в виде электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью услугополучателя;

2) положительное заключение экспертной организации;

3)положительное заключение этической экспертизы материалов клинического исследования;

В течении трeх рабочих дней со дня представления документов, указанных в пункте 17 настоящих Правил  уполномоченный орган выдает разрешение на проведение клинического исследования в соответствии со стандартом государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинических исследований медицинских технологий", утвержденным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 294 "Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере медицинской деятельности" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11356).