Клинические исследования

Проведение клинических исследований на территории Республики Казахстан приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 апреля 2018 года №142  «Об утверждении Правил проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований, а также требований к доклиническим и клиническим базам» (далее - Правил).

Клинические исследования проводятся в следующих случаях:

1) по решению уполномоченного органа при необходимости получения дополнительных сведений о безопасности и эффективности испытуемых образцов;

3) клинических исследований имплантируемых изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также класса потенциального риска применения 3 и 2Б, если специально не доказано, что клиническая эффективность и безопасность заявляемого изделия медицинского назначения или медицинской техники доказана другим способом;

4) клинического исследования медицинских изделий, функциональные характеристики, принцип действия, назначение, показания к медицинскому применению или особенности медицинского применения, которых ранее не исследовались;

5) клинического исследования модификаций изделий медицинского назначения и медицинской техники, ранее допущенных к медицинскому применению, в случае, если произведенные изменения связаны с появлением новых функциональных характеристик, изменением программного обеспечения, принципа действия, назначения или особенностей медицинского применения, которые ранее не исследовались;

6) клинического исследования изделий медицинского назначения или медицинской техники, содержащих новые, контактирующие с организмом человека, ранее не изученные в части биологического действия материалы или известные материалы, контактирующие с теми органами или тканями человека, в отношении которых отсутствует опыт их медицинского применения, или в случае, если такой контакт является более продолжительным, чем ранее изученный.

1. Прейскурант цен на проведение оценки материалов клинических исследований лекарственных средств

2. Договор проведения оценки материалов клинических исследований

3. Заявка на проведение клинического исследования

4. Дополнительное соглашение