Клинические исследования

Проведение клинических исследований на территории Республики Казахстан приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 апреля 2018 года №142  «Об утверждении Правил проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований, а также требований к доклиническим и клиническим базам» (далее - Правил).

Клинические исследования проводятся в следующих случаях:

1) по решению уполномоченного органа при необходимости получения дополнительных сведений о безопасности и эффективности испытуемых образцов;

3) клинических исследований имплантируемых изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также класса потенциального риска применения 3 и 2Б, если специально не доказано, что клиническая эффективность и безопасность заявляемого изделия медицинского назначения или медицинской техники доказана другим способом;

4) клинического исследования медицинских изделий, функциональные характеристики, принцип действия, назначение, показания к медицинскому применению или особенности медицинского применения, которых ранее не исследовались;

5) клинического исследования модификаций изделий медицинского назначения и медицинской техники, ранее допущенных к медицинскому применению, в случае, если произведенные изменения связаны с появлением новых функциональных характеристик, изменением программного обеспечения, принципа действия, назначения или особенностей медицинского применения, которые ранее не исследовались;

6) клинического исследования изделий медицинского назначения или медицинской техники, содержащих новые, контактирующие с организмом человека, ранее не изученные в части биологического действия материалы или известные материалы, контактирующие с теми органами или тканями человека, в отношении которых отсутствует опыт их медицинского применения, или в случае, если такой контакт является более продолжительным, чем ранее изученный.

1. Договор проведения оценки материалов клинических исследований

2. Заявка на проведение клинического исследования

3. Дополнительное соглашение