Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий

Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий РГП на ПХВ «Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – ДФМБЭК МИ) был организован в июне 2019 года в соответствии с новой организационной структурой РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» ККК и БТУ МЗ РК». Ранее мониторинг побочных действий ЛС и МИ осуществлялся отделом фармаконадзора и мониторинга ЛС и МИ в составе Департамента специализированной экспертизы ЛС и МИ (до 31.05.2016г).

      С 01.06.2017 года создан Центр по фармаконадзору и мониторингу побочных действий лекарственных средств и медицинских изделий  как структурные единицы Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий. МЗ РК.

В соответствии с утвержденным Положением, целью ДФМБЭК МИ  является обеспечение качественного проведения научно-специализированной экспертизы при оценке соотношения польза-риск зарегистрированных ЛС и МИ в соответствии с законодательством Республики Казахстан и внутренними документированными процедурами с учетом международных рекомендаций, стандартов и руководств.

Исходя из поставленной цели, ДФМБЭК МИ осуществляет свою деятельность в двух основных направлениях в пострегистрационном периоде:

      1) мониторинг безопасности ЛС;

      2) мониторинг безопасности МИ.

 

Основные направления работы системы фармаконадзора (ФН) в Республике Казахстан

  • Информационное и методическое обеспечение системы здравоохранения по вопросам безопасности лекарственных средств (ЛС)
  • Осуществление сбора, анализа и обобщения информации о безопасности и эффективности применения ЛС, МИ полученной от врачей, производителей, международных организаций
  • Осуществление контроля за функционированием ФН в системе здравоохранения и производства/представительства ЛС
  • Подготовка предложений для МЗ о полном или частичном запрещении медицинского применения ЛС и МИ, внесении дополнений или изменений в инструкцию по медицинскому применению ЛС
  • Проведение специализированной экспертной оценки при перерегистрации ЛС

 

                Нормативная база осуществления фармаконадзора в РК

 

     

Приказы МЗ РК: