Оценка условий производства

Оценка условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - ОП) осуществляется в соответствии с п.11 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года № 193-IV РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 743 «Правила оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия» и Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 июня 2018 года №374 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

 

ОП осуществляется государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее - экспертная организация) путем посещения объекта по производству лекарственного средства или медицинского изделия (далее - организация-производитель) в целях подтверждения:

1) для лекарственных средств - соответствия производства, производственного участка (площадки) требованиям стандарта надлежащей производственной практики (GMP), утвержденным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11506) (далее – приказ № 392), за исключением отечественных производителей лекарственных средств, имеющих сертификат GMP и для медицинских изделий - требованиям системы менеджмента качества при производстве медицинских изделий ISO (ИСО) 13485;

2) соответствия фактических данных, полученных в ходе проведения

оценки производства, данным, заявленным в регистрационном досье при экспертизе лекарственного средства или медицинского изделия.

 

ОП осуществляется в случаях:

1) экспертизы лекарственных средств организаций-производителей, ранее не регистрировавших продукцию в Республике Казахстан или ранее не поставлявших продукцию с производственных участков (площадок) в Республику Казахстан, за исключением производителей стран региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH) (АйСиЭйч);

2) экспертизы медицинских изделий 2а (стерильные), 2б и 3 класса безопасности в зависимости от степени потенциального риска применения организаций-производителей, ранее не регистрировавших продукцию в Республике Казахстан или ранее не поставлявших продукцию с производственных участков (площадок) в Республику Казахстан;

3) предусмотренных пунктом 36 Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5926).

Решение о посещении организации-производителя принимается на этапе проведения экспертных работ.

 

Алгоритм осуществления ОП:

1. Заявитель направляет в Экспертную организацию на имя Генерального директора  письмо о согласовании на проведение оценки условий производства  и системы обеспечения качества заявленного лекарственного препарата, изделия медицинского назначения, медицинской техники с указанием наименования,  месторасположения производственной площадки, а также сроков ее посещения при наличии хотя бы одного из трех вышеуказанных случаев.

2. Заявитель заключает Договор на проведение оценки условий  производства и системы обеспечения качества с возмещением затрат с Экспертной организацией.

3. На заседании Комиссии по организации оценки условий производства и  системы обеспечения качества утверждаются кандидаты членов Комиссии по ОП, заявителю направляется письмо с указанием ФИО, должности.

4. Выезд для проведения ОП осуществляется на основании приказа экспертной организации, в котором отражается  место, сроки и цель проведения, формируемый не менее чем за 5 календарный дней до выезда.

5. Заявитель не менее чем за 2 недели до планируемого посещения производственной площадки  представляет в Департамент по оценке условий производства (далее - ДОУП) в электронном формате досье на производственный участок / руководство по качеству и (или) иные необходимые документы для формирования программы и подготовки к проведению ОП;

6. В соответствии с п.11 статьи 71 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» и п.5 Приказа Министра здравоохранения РК от 19 ноября 2009 года № 743, ОП осуществляется за счет средств заявителя.

7. Заявитель после получения счета на оплату и акта выполненных работ в течение 10 рабочих дней оплачивает по счету и возвращает подписанный Акт выполненных работ в Экспертную организацию. Заявитель в соответствии с Договором о возмещении затрат обязан оплатить понесенные Экспертной организацией расходы при любом заключении по итогам ОП (положительное, отрицательное).

8. После проведения ОП, члены Комиссии по ОП формируют отчет о результатах проведения оценки условий производства  и системы обеспечения качества (далее – отчет).  Один экземпляр отчета направляется заявителю через ЦОЗ в течение 30 (тридцати) календарных дней со дня завершения ОП, второй - остается в Экспертной организации.

 

Контактная информация о работниках ДОУП:

Елисинова Нургуль Муратовна

Руководитель

8-717-2789840

n.yelissinova@dari.kz

Амиргалиева Турсын Мурадымовна

Заместитель руководителя

8-717-2789829

t.amirgaliyeva@dari.kz

Ерназарова Айдана Кайсаровна

Главный эксперт

8-717-2789829

a.ernazarova@dari.kz

Асемова Меирхан Камбаровна

Главный эксперт

8-717-2789829

m.assemova@dari.kz

Куанышов Абылай Галымжанулы

Главный эксперт

8-717-2789829

a.kuanyshov@dari.kz

Нурсейтова Замзагуль Нусубжановна

Главный специалист-координатор

8-717-2789829

zam.nurseitova@dari.kz

Базилова Айгерим Абаевна

Ведущий эксперт

8-717-2789829

a.bazilova@dari.kz

Исатаева Нурлыайим Турапбаевна

Ведущий эксперт

8-717-2789829

n.kaumenova@dari.kz

Сметова Гаухар Галымовна

Ведущий эксперт

8-717-2789829

g.smetova@dari.kz

Сайлаханулы Ерболат

Ведущий эксперт

8-717-2789829

y.sailaukhanuly@dari.kz