Оценка условий производства

Оценка условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - ОП) осуществляется в соответствии с п.11 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года № 193-IV РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 743 «Об утверждении Правил оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники» и Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 июня 2018 года №374 О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

ОП осуществляется комиссией, из числа представителей государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и специалистов государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не принимающей непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники (далее – Экспертная организация) путем посещения субъекта по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники за счет его средств.

Экспертная организация осуществляет организацию и проведение ОП.

 Оценка условий производства осуществляется в случае:

  1. регистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники организацией-производителем, ранее не регистрировавшим продукцию в Республике Казахстан;
  2. регистрации с производственных участков (площадок), ранее не поставлявших продукцию в Республику Казахстан;
  3. регистрации оригинального лекарственного средства, впервые поданного на государственную регистрацию;
  4. отсутствия сертификата «Надлежащей производственной практики (GMP)»;
  5. невозможности проведения аналитической экспертизы в связи с отсутствием стандартных образцов активных веществ и примесей, образцов лекарственного средства вследствие их труднодоступности и (или) высокой стоимости; штаммов микроорганизмов и биологических культур вследствие их патогенности, токсичности; специального оборудования и расходных материалов, а также невозможности соблюдения условий их транспортирования, поставки на территорию Республики Казахстан и (или) хранения;
  6. невозможности проведения оценки достоверности данных о безопасности и эффективности лекарственного средства и соответствия условий проведения доклинических и (или) клинических испытаний по документам, представленным в регистрационном досье;
  7. невозможности оценить надлежащую деятельность службы фармаконадзора производителя по постмаркетинговому контролю безопасности и эффективности лекарственного препарата (фармаконадзор) по документам, предоставленным в регистрационном досье.

Решение о посещении организации-производителя может быть принято на любом этапе проведения экспертных работ в порядке, регулирующем процедуру государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан.

Алгоритм осуществления оценки условий производства:

  1. Заявитель направляет в Экспертную организацию на имя Генерального директора  письмо о согласовании на проведение оценки условий производства  и системы обеспечения качества заявленного лекарственного препарата, изделия медицинского назначения, медицинской техники с указанием наименования,  месторасположения производственной площадки, а также сроков ее посещения при наличии хотя бы одного из семи вышеуказанных случаев.
  2. Заявитель заключает Договор о возмещении затрат  с Экспертной организацией.
  3. Экспертная организация согласовывает посещение производственной площадки заявителя с Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет).
  4. На основании согласованных с Комитетом производственных площадок, а также утвержденных на заседании Комиссии по организации оценки условий производства и  системы обеспечения качества членов Комиссии по ОП, заявителю направляется письмо с указанием ФИО, должности.
  5. Выезд для проведения ОП осуществляется на основании приказа экспертной организации, в котором отражается  место, сроки и цель проведения, формируемый не менее чем за 5 календарный дней до выезда.
  6. Заявитель не менее чем за 2 недели до планируемого посещения производственной площадки  представляет в Управление по развитию надлежащих фармацевтических практик и международных стандартов* (далее - УРНФПиМС) в электронном формате досье на производственный участок / руководство по качеству и (или) иные необходимые документы для формирования программы и подготовки к проведению ОП; 
  7. В соответствии с п.11 статьи 71 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» ОП осуществляется за счет средств заявителя.
  8. Заявитель после получения счета на оплату и акта выполненных работ в течение 10 рабочих дней оплачивает по счету и возвращает подписанный Акт выполненных работ в Экспертную организацию. Заявитель в соответствии с Договором о возмещении затрат обязан оплатить понесенные Экспертной организацией расходы при любом решении по ОП (положительное, отрицательное).
  9. После проведения ОП, члены Комиссии по ОП формируют отчет о результатах проведения оценки условий производства  и системы обеспечения качества (далее – отчет).  Три экземпляра Отчета направляется заявителю. Заявитель подписывает Отчет на последней странице с указанием номера и срока действия доверенности и возвращает два экземпляра Отчета в течение 15 календарных дней в УРНФПиМС. Один экземпляр отчета направляется в Комитет, второй – остается в Экспертной организации.

* Управление по развитию надлежащих фармацевтических практик является самостоятельным структурным подразделением РГП на ПХВ «НЦЭЛС, ИМН и МТ» МЗ РК, ответственным за организацию и проведение ОП.

По вопросам сроков, организации и проведения ОП Заявителю необходимо обращаться в УРНФПиМС.

Контактная информация о работниках УРНФПиМС:

Степкина Елена Леонидовна

Начальник

8-717-2789829

e.stepkina@dari.kz

Елисинова Нургуль Муратовна

Заместитель начальника

8-727-2789886

n.yelissinova@dari.kz

Амиргалиева Турсын Мурадымовна

Главный эксперт

8-727-2789886

t.amirgaliyeva@dari.kz

Асемова Меирхан Камбаровна

Главный эксперт

8-727-2789886

m.assemova@dari.kz

Ерназарова Айдана Кайсаровна

Ведущий эксперт

8-727-2789829

a.ernazarova@dari.kz

Базилова Айгерим Абаевна

Эксперт

8-727-2789886

a.bazilova@dari.kz

Кауменова Нурлыайим Турапбаевна

Эксперт

8-727-2789886

n.kaumenova@dari.kz

Сметова Гаухар Галымовна

Эксперт

8-727-2789886

g.smetova@dari.kz