Орталық туралы

1«Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Дәрі-дәрмек дәрілік құралдар орталығы республикалық мемлекеттік қазыналық кәсіпорнының жекелеген мәселелері» Қазақстан Республикасы Үкіметінің
2002 жылғы 2 қазандағы № 1081 Қаулысымен құрылған.

Ұлттық орталық пен оның аумақтық филиалдары дәрілік құралдар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналымы саласындағы бірыңғай жүйенің бір бөлігі болып табылады.

Ұлттық орталық дәрілік құралдарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу кезінде сараптау, тіркелген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалау бойынша монополиялық қызмет атқарады.

Қызметінің негізгі бағыттары:

  • Мемлекеттік тіркеу кезінде дәрілік құралдарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сараптау;
  • Тіркелген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалау;
  • ҚР Мемлекеттік Фармакопеясын әзірлеу;
  • ДЗ клиникаға дейінгі сараптау және ДЗ биоэквиваленттілігін сараптау;
  • Фармакологиялық бақылауға және ДЗ жағымсыз әсерлерін мониторингілеуге қатысу;
  • Нормативтік-құқықтық актілерді әзірлеуге қатысу;
  • Жарнамалық материалдарды сараптау;
  • ДЗ, ММБ және МТ Мемлекеттік тізілімінің деректер базасын жүргізу;
  • «Қазақстан Фармациясы» ақпараттық-аналитикалық журналын шығару;
  • Тіркеу деректерінің ведомстволық мұрағатын жүргізу.

Ұлттық орталық кәсіпорынның ИСО 9001:2000 сапа менеджменті жүйесінің халықаралық стандартына сәйкестігі сертификатына және  IQNet халықаралық желісінің сертификатына ие.

Құрылған вертикальді және горизонтальді құрылым дәрілік заттардың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын қамтамасыз етудің бүкіл кешенін жүзеге асыруға мүмкіндік береді.

Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласын дамытудың 2011-2015 жылдарға арналған «Саламатты Қазақстан» мемлекеттік бағдарламасы аясында ҚР Үкіметімен келесілер қарастырылған:

 1) «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК-нің жеті сынақ зертханасын (Астана, Ақтөбе, Қостанай, Тараз, Шымкент, Көкшетау, Петропавл) жарақтандыру;

2) «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК сынақ орталығын ISO/IEC 17025:2005/OMLC EN халықаралық талаптарына сәйкестігіне дайындау және аккредиттеу;

3) «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК филиалдарының 10 сынақ зертханаларын халықаралық стандарттарына сәйкестікке акредиттеу арқылы Еуропа фармакопея (OMCL) дәрілік заттардың сапасын бақылау жөніндегі ресми эертханаларының еуропалық желісіне кіру үшін дайындық шараларын жургізу;

 4) Тіркеу деректері мұрағаттарын құру және оларды жабдықпен, электрондық есепке алумен, тіркеу деректерінің электрондық нұскасын сақтаумен жарақтандыру.

Халықаралық байланыс

Ұлттық орталық халықаралық стандарттарға сәйкестікке аккредитациялау, дәрілік заттарды стандарттау, мамандарды оқыту, нормативтік құжаттарды үйлестіру салаларында әр түрлі қоғамдық және халықаралық ұйымдармен халықаралық және мемлекетаралық байланыстарға белсенді қатысады.

Халықаралық қатынастар Кедендік одақ, Еуразиялық экономикалық қоғамдастық, Еуропалық фармакопея комиссиясы, АҚШ Фармакопеялық Конвенциясы, Дәрілік заттардың жағымсыз әсерлері бойынша ДДҰ халықаралық бағдарламасы, Дәрілік заттардың сапасын бақылау бойынша Еуропалық директорат (EMEA), Еуропалық  фармакопея жанындағы зертханалардың ресми еуропалық желілері (OMCL) жұмыстары аясында жүзеге асырылады.

  • 2006 жылы Ұлттық орталықтың белсенді ат салысуымен Республикамыз Еуропалық фармакопея комиссиясының бақылаушы-елі мәртебесін алды;
  • Ұлттық орталық Еуропалық фармакопея комиссиясы сессияларының жұмыстарында үнемі Қазақстан Республикасы атынан өкілдік етеді;
  • Ұлттық орталық Қазақстан Республикасының Дәрілік заттардың жағымсыз әсерлері бойынша ДДҰ халықаралық бағдарламасына енуіне бастамашы болды.  Республика ДДҰ мәліметтер базасына, жанама әсерлер бойынша әлемнің басқа елдерімен ақпарат алмасуға, жыл сайынғы конференцияға қатысуға, Уппсала қ., Швеция қол жеткізді;
  • Ұлттық орталық ТМД қатысушы мемлекеттердің ДЗ, ММБ мен МТ стандарттау, тіркеу мен сапасын бақылау бойынша мемлекетаралық комиссия мүшесі болып табылады;
  • Ұлттық орталықтың өкілдері Еуропалық экономикалық қоғамдастықтың (ЕурЭҚ) денсаулық сақтау саласындағы нормативтік-құқықтық актілерін үйлестіру бойынша жұмыс топтарының мүшелері болып табылады;
  • Қазақстан Республикасы Кедендік одаққа мүше мемлекеттердің тиісті өндірістік тәжірибе жағдайында өндірілген (GMP) кедендік одаққа мүше-мемлекеттердің дәрілік заттарының тіркеу куәліктерін өзара мойындау туралы мәселені шешуде бастамашы болды;
  • Ұлттық орталық Еуропалық Кеңестің ДЗ және медициналық қызметтер сапасын бақылау бойынша Еуропалық Директораттың қолдауымен (EDQM) Еуропалық  фармакопея жанындағы ДЗ сапасын бақылау жөніндегі сынақ зертханаларының ресми бірыңғай желісіне (OMCL) кіру бағытындағы жұмыстарды қолға алды;
  • Дәрілік заттарды стандарттауды халықаралық талаптарға сәйкес жетілдіру мақсатында Ұлттық орталық АҚШ Фармакопеялық Конвенциясымен бірқатар келіссөздер жүргізіп, нәтижесінде 2010 жылы Қазақстан Республикасына шешуші дауыс құқығы бар АҚШ Фармакопеялық Конвенциясының мүшесі мәртебесін алды;
  • 2010 жылы АҚШ Фармакопеялық Конвенциясымен үйлесімдік туралы келісім-шартқа қол қойылды (қазан 2010 жыл).