Отбор образцов для оценки безопасности и качества
01.01.1970Отбор образцов для оценки безопасности и качества производят в течение двух рабочих дней после оформления заявки с учетом требований действующих фармакопей на территории Республики Казахстан и нормативного документа на конкретную продукцию.
Отбор проб производят специалисты экспертной организации в присутствии заявителя на оптовом складе, складе готовой продукции производителя, помещении таможенного терминала или склада временного хранения. Условия хранения должны соответствовать требованиям нормативного документа.
В случае отсутствия территориального подразделения экспертной организации на административной территории заявителя, отбор образцов осуществляют представители территориального департамента уполномоченного органа в присутствии заявителя.
Акт отбора образцов составляется по форме согласно приложению 5 к Правилам. Одновременно с отбором образцов на испытания производится отбор контрольных образцов. Контрольные образцы хранят у заявителя, о чем указывается в договоре на проведение оценки безопасности и качества.