Внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению препаратов с МНН «Леветирацетам»

Центр по Фармаконадзору и мониторингу побочных действий лекарственных средств и медицинских изделий Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗРК на основании пункта 12 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 14 января 2015 года №10 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению оригинального и генерических лекарственных препаратов с МНН «Леветирацетам» в связи с обновлением краткой характеристики оригинального препарата Кеппра (леветирацетам) таблетки, покрытые оболочкой 250 мг, 500 мг, 1000 мг: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000277/WC500041334.pdf

Во исполнение вышеуказанного приказа держателям регистрационных удостоверений следующих лекарственных средств необходимо в срок 60 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www.dari.kz подать заявку на внесение изменений в инструкции по медицинскому применению:

- Кеппра^®  таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг, 1000 мг, ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд.,  Великобритания

- Летирам® , таблетки,  покрытые оболочкой  250 мг, 500 мг, 750 мг, 1000 мг, ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»,  Венгрия

- Леветирацетам –Тева, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, 500 мг, 750 мг, 1000 мг, «Teva Pharmaceutical Industries Ltd. », Кфар Саба,  Израиль

- Эпикс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, 500 мг или 1000 мг, ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм»  

- Левипил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой  250 мг, 500 мг, 750 мг, 1000 мг, Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Индия

- Нормег, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, 500 мг и  1000 мг, Зентива к.с., Чешская Республика