Внесение изменений в инструкции по медицинскому применению препаратов группы: Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены (фиксированные комбинации). Дроспиренон и эстрогены, АТХ Код АТХ G03AA12

Центр по Фармаконадзору и мониторингу побочных действий лекарственных средств и медицинских изделий Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗРК на основании пункта 12 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 14 января 2015 года №10 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению оригинального и генерических лекарственных препаратов группы: Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены (фиксированные комбинации). Дроспиренон и эстрогены,  в связи с обновлением краткой характеристики оригинального препарата (имеющего в составе этинилэстрадиол 0,03 мг, дроспиренон 3 мг): http://www.sukl.eu/modules/medication/detail.php?code=0129846&tab=texts и имеющего в составе этинилэстрадиол 0,02 мг, дроспиренон 3 мг: http://www.sukl.eu/modules/medication/detail.php?code=0129846&tab=texts Во исполнение вышеуказанного приказа держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств необходимо в срок 60 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www.dari.kz подать заявку на внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению.

При внесении изменений необходимо указать адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.

Ссылка: Реестры инструкций