Внесение изменений в инструкции по медицинскому применению препаратов с МНН «Азитромицин»

Центр по Фармаконадзору и мониторингу побочных действий лекарственных средств и медицинских изделий Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗРК на основании пункта 12 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 14 января 2015 года №10 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению генерических лекарственных препаратов с МНН «Азитромицин» в связи с обновлением краткой характеристики оригинального препарата ZITHROMAX таблетки 250 мг и 500 мг, ZITHROMAX капсулы 250 мг и 500 мг:

http://www.mhra.gov.uk/home/groups/spcpil/documents/spcpil/con1469768329545.pdf, ZITHROMAX порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл и 200 мг/5 мл:

http://www.mhra.gov.uk/home/groups/spcpil/documents/spcpil/con1476421660011.pdf

         Во исполнение вышеуказанного приказа держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств необходимо в срок 60 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www.dari.kz подать заявку на внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению.

При внесении изменений необходимо указать адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.

Ссылка: Реестр инструкций азитромицина (в приложении).