О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств с МНН: Флуконазол

             Центр по фармаконадзору и мониторингу побочных действий лекарственных средств и  медицинских изделий информирует, что в связи с обновлением краткой характеристики оригинального препарата Дифлюкан, (МНН - Флуконазол), размещенной на сайте MHRA  и рекомендации Комитета по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) после проведенного обзора и анализа данных когортного исследования (регистра пациентов) «Взаимосвязь между применением флуконазола во время беременности и риском спонтанных абортов и мертворождений» от 23 февраля 2017 года, необходимо внесение изменений в инструкции по медицинскому применению оригинального препарата и генерических препаратов с МНН – Флуконазол на основании пункта 12 приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736  от 18 ноября 2009 года №736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

При внесении изменений необходимо учитывать состав вспомогательных веществ и красителей препаратов.

Раздел «Беременность и грудное вскармливание»

Беременность

Результаты обсервационного исследования показали повышенный риск спонтанных абортов у женщин, принимающих флуконазол во время первого триместра беременности.

Описаны случаи множественных пороков развития у новорожденных (включая брахицефалию, дисплазию ушных раковин, чрезмерное увеличение переднего родничка, искривление бедра, плечелоктевой синостоз), матери которых в течение трех и более месяцев принимали флуконазол в высоких дозах (400-800 мг в день) для лечения кокцидиоидомикоза. Причинно-следственная взаимосвязь этих случаев с приемом флуконазола неясна. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность лекарственного средства.

Данные, полученные при разовом или многократном применении флуконазола в стандартных дозах (<200 мг/сутки) у нескольких сотен женщин в первом триместре беременности, не продемонстрировали нежелательного воздействия на плод.

Флуконазол в стандартных дозах и для краткосрочного лечения не должен использоваться при беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза существенно превышает риск.

Флуконазол в высоких дозах и / или для длительного применения не следует использовать во время беременности, за исключением случаев потенциально жизнеугрожающих инфекций.

           Во исполнение вышеуказанного приказа держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств необходимо в срок 60 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www.dari.kz подать заявку на внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению.

При внесении изменений необходимо указать фактический адрес организации (и телефон), принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.

Перечень препаратов с МНН - Флуконазол