О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств с МНН Азелаиновая кислота
31.05.2017Центр по Фармаконадзору и мониторингу побочных действий лекарственных средств и медицинских изделий РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗРК информирует, что в связи с обновлением краткой характеристики оригинального препарата Скинорен® (МНН – Азелаиновая кислота) необходимо внесение изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств Скинорен®, крем 20%, производитель: Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л., Италия и Акнестоп, крем, производитель: ПАО «Киевмедпрепарат», Украина на основании пункта 12 приказа МЗ СР РК от 14 января 2015 года №10 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники». http://www.mhra.gov.uk/home/groups/spcpil/documents/spcpil/con1493963583574.pdf
Date of revision of the text
08/04/2016
Во исполнение вышеуказанного приказа держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств Скинорен® и Акнестоп необходимо в срок 60 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www.dari.kz подать заявку на внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению.
При внесении изменений необходимо указать фактический адрес организации (и телефон), принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.
Приложение: