Внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению препаратов содержащих «Гидроксиэтилкрахмал» Код АТХ В05АА07

31.05.2017

Центр по Фармаконадзору и мониторингу побочных действий лекарственных средств и медицинских изделий Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗРК информирует о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению генерических лекарственных препаратов содержащих «Гидроксиэтилкрахмал» Код АТХ В05АА07 в связи с обновлением краткой характеристики оригинального препарата Voluven® (HES) 6% раствор для инфузий и Voluven® (HES) 10% раствор для инфузий : http://www.mhra.gov.uk/home/groups/spcpil/documents/spcpil/con1490937608344.pdf, http://www.mhra.gov.uk/home/groups/spcpil/documents/spcpil/con1490937329224.pdf,  добавить символ дополнительного контроля  «▼ Данное лекарственное средство является предметом дополнительного мониторинга, что позволит быстро установить новую информацию о безопасности препарата. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях»  на основании пункта 12 приказа Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

Во исполнение вышеуказанного приказа держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств необходимо в срок 60 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www.dari.kz подать заявку на внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению.

При внесении изменений необходимо указать адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.

Ссылка: Реест инструкций «Гидроксиэтилкрахмал» Код АТХ В05АА07