О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств с МНН Флуоцинолона ацетонид
31.05.2017Центр по Фармаконадзору и мониторингу побочных действий лекарственных средств и медицинских изделий РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗРК информирует о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств с МНН – Флуоцинолона ацетонид в соответствии с общей характеристикой оригинального препарата Synalar Ointment 0.025% w/w, на основании пункта 12 приказа МЗ СР РК от 14 января 2015 года №10 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники». http://www.mhra.gov.uk/home/groups/spcpil/documents/spcpil/con1493357292619.pdf
Date of revision of the text 01/07/2015
При внесении изменений в инструкции по медицинскому применению необходимо в раздел «Противопоказания» инструкции включить пункт «беременность и период лактации», так как согласно доклиническим исследованиям введение стероидов беременным животным может вызвать аномалии развития эмбриона, в том числе расщелины нёба и внутриутробное замедление роста плода. Клинические исследования безопасности применения флуоцинолона при беременности отсутствуют. Пункт «детский возраст до 2 лет» в разделе «Противопоказания» необходимо оставить в прежней редакции (как и во всех инструкциях лекарственных средств Синафлан и Флуцинар, утвержденных в странах-производителях). Необходимо также указать фактический адрес организации (в том числе и телефон), принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.
Во исполнение вышеуказанного приказа держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств, указанных в «Перечне лекарственных средств с МНН Флуоцинолона ацетонид», необходимо в срок 60 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www.dari.kz подать заявку на внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению.
Приложение: