О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств с МНН Циклоспорин, капсулы
06.06.2017Центр по Фармаконадзору и мониторингу побочных действий лекарственных средств и медицинских изделий РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗРК информирует о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств с МНН – циклоспорин, капсулы 25 мг, 50 мг, 100 мг, в соответствии с общей характеристикой оригинального препарата NEORAL Soft Gelatin Capsules 25 mg, 50 mg, 100 mg, на основании пункта 12 приказа МЗ СР РК от 14 января 2015 года №10 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники». http://www.mhra.gov.uk/home/groups/spcpil/documents/spcpil/con1488520438851.pdf
Date of revision of the text 22/07/2015
При внесении изменений в инструкции по медицинскому применению необходимо указать фактический адрес организации (в том числе и телефон), принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.
Во исполнение вышеуказанного приказа держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств, указанных в «Перечне лекарственных средств с МНН «Циклоспорин», капсулы 25 мг, 50 мг, 100 мг, необходимо в срок 60 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www.dari.kz подать заявку на внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению.
Приложение: