Внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению препаратов с МНН «Ацетилцистеин»

Центр по Фармаконадзору и мониторингу побочных действий лекарственных средств и медицинских изделий Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗРК информирует о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению генерических лекарственных препаратов с МНН «Ацетилцистеин» в связи с обновлением краткой характеристики оригинального препарата FLUIMUCIL (Acetilcistein) таблетки 600 мг и раствор для ингаляций 300 мг/3 мл: https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_007158_020582_RCP.pdf&retry=0&sys=m0b1l3  и  FLUIMUCIL(Acetilcistein), таблетки 100-200 мг: https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_007158_034936_RCP.pdf&retry=0&sys=m0b1l3  на основании пункта 12 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

Во исполнение вышеуказанного приказа держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств необходимо в срок 60 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www.dari.kz подать заявку на внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению.

При внесении изменений необходимо указать адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.

Ссылка: Реест инструкций ацетилцистеина (в приложении)