Внесение изменений в инструкции по медицинскому применению, а также в аналитический нормативный документ препаратов с МНН «Цефтриаксон»
16.06.2017
Центр по Фармаконадзору и мониторингу побочных действий лекарственных средств и медицинских изделий Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения Республики Казахстан на основании пункта 12 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 14 января 2015 года №10 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием «Цефтриаксон» на основании решения заседании Экспертного Совета РГП на ПХВ «НЦЭЛС, ИМН и МТ» МЗ РК» от 30.05.2017г., № протокола №06-17:
1.В раздел «Способ применения и дозы» рекомендуется дополнительно внести следующую информацию:
· лидокаин запрещается использовать в качестве растворителя для препаратов с международным непатентованным наименованием «Цефтриаксон» детям до 15 лет.
· раствор цефтриаксона следует вводить внутримышечно в случаях, когда внутривенное введение невозможно или внутримышечный путь введения является предпочтительным для пациента.
· внутримышечное введение следует осуществлять в крупные мышцы, в одну мышцу вводить не более 1 г.
· для доз, превышающих 2 г, следует использовать внутривенный способ введения.
· при использовании лидокаина в качестве растворителя внутривенное введение полученного раствора цефтриаксона противопоказано!
· при использовании лидокаина в качестве растворителя у лиц старше 15 лет рекомендуется провести внутрикожную аллергическую пробу на лидокаин.
· при использовании лидокаина в качестве растворителя перед введением раствора следует исключить у пациента противопоказания к применению лидокаина (см.инструкцию по применению лидокаина), а также учитывать аллергические реакции на лидокаин в анамнезе.
2.Во избежание медицинских ошибок при применении препаратов Цефтриаксона, имеющие форму выпуска с приложенными двумя видами растворителей - вода для инъекции и 1% раствор лидокаина, в инструкции по медицинскому применению в раздел «Форма выпуска и упаковка» и аналитическом нормативном документе в раздел «Упаковка»:
- оставить форму выпуска только с одним видом растворителя.
Кроме того, необходимо привести в соответствие другие разделы инструкции по медицинскому применению препаратов с международным непатентованным наименованием «Цефтриаксон» в связи с обновлением краткой характеристики оригинального препарата Rocephin порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий 250 мг, 500 мг, 1 гр, 2 гр
http://www.mhra.gov.uk/home/groups/spcpil/documents/spcpil/con1495774162850.pdf, http://www.mhra.gov.uk/home/groups/spcpil/documents/spcpil/con1495774163035.pdf,
http://www.mhra.gov.uk/home/groups/spcpil/documents/spcpil/con1495775259481.pdf,
http://www.mhra.gov.uk/home/groups/spcpil/documents/spcpil/con1495774162207.pdf.
Во исполнение вышеуказанного приказа держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств необходимо в срок 60 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www.dari.kz подать заявку на внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению.
При внесении изменений необходимо указать адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.
Ссылка: Реестр инструкций цефтриаксона