Внесение изменений в инструкции по медицинскому применению препаратов с МНН «Оланзапин»

Центр по Фармаконадзору и мониторингу побочных действий лекарственных средств и медицинских изделий Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗРК на основании пункта 12 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 14 января 2015 года №10 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению оригинального и генерических лекарственных препаратов с МНН «Оланзапин» в связи с обновлением краткой характеристики оригинального препарата Зипрекса  (оланзапин) таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, 10 мг; Зипрекса, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 10 мг  http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000115/WC500055207.pdf;

Зипрекса Зидис, таблетки диспергируемые 5 мг, 10 мг http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000287/WC500055611.pdf.

Во исполнение вышеуказанного приказа держателям регистрационных удостоверений следующих лекарственных средств необходимо в срок 60 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www.dari.kz подать заявку на внесение изменений в инструкции по медицинскому применению:

- Зипрекса, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, Лилли С.А., Испания;

- Зипрекса, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, Лилли дель Карибе Инк, Пуэрто Рико;

- Ферзапин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, 10 мг, «Replek Farm Ltd», Республика Македония;

- Оланзапин-Тева, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, «Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company», Венгрия;

- Оланзапин, таблетки 10 мг, 7.5 мг, 5 мг, «Синтон Испания С.Л.», Испания;

- Олфрекс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, 15 мг, 10 мг, 7.5 мг, 20 мг, «АО Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика», Казахстан;  

- Заласта, таблетки,  2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, КРКА, д.д., Ново место, Словения;

- Зипрекса, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 10 мг, Патеон Италия С.п.а., Италия;

- Зипрекса Зидис, таблетки диспергируемые 5 мг, 10 мг, Каталент ЮК Свиндон Зидис Лтд, Великобритания;

- Оланзапин-ДТ-Тева, таблетки диспергируемые 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, Teva Operations Poland Sp.z.o.o., Польша;

- Золафрен-Свифт, таблетки диспергируемые 5 мг, 10 мг, 15 мг, Pharmaceutical Works Adamed Pharma Joint Stock Company, Польша;

- Олфрекс, таблетки диспергируемые 5 мг, «АО Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика», Казахстан;

- Заласта Ку-Таб, таблетки диспергируемые в полости рта 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, КРКА, д.д., Ново место, Словения.