Сроки проведения экспертизы ИМН и МТ
01.01.1970
- Сроки экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники зависят от класса безопасности.
- При государственной регистрации и перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники класса безопасности 1 (с низкой степенью риска) и класса безопасности 2а (со средней степенью риска) - три календарных месяца, для изделия медицинского назначения с содержанием лекарственного средства - четыре календарных месяца, в том числе:
- первичная экспертиза - пятнадцать календарных дней;
- аналитическая экспертиза - тридцать календарных дней;
- специализированная экспертиза - двадцать пять календарных дней, для изделий медицинского назначения с содержанием лекарственного средства - пятьдесят пять календарных дней;
- оформление заключения - двадцать календарных дней;
- При государственной регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники класса безопасности 2б (с повышенной степенью риска) и класса безопасности 3 (с высокой степенью риска) - шесть календарных месяцев, в том числе для изделия медицинского назначения с содержанием лекарственного средства:
- первичная экспертиза - двадцать календарных дней;
- аналитическая экспертиза - шестьдесят календарных дней;
- специализированная экспертиза - восемьдесят календарных их дней, в том числе для изделия медицинского назначения с содержанием лекарственного средства;
- оформление заключения - двадцать календарных дней;
- При перерегистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники класса безопасности 2б (с повышенной степенью риска) и класса безопасности 3 (с высокой степенью риска) - четыре календарных месяца, в том числе для изделия медицинского назначения с содержанием лекарственного средства:
- первичная экспертиза - двадцать календарных дней;
- аналитическая экспертиза - пятьдесят календарных дней;
- специализированная экспертиза - тридцать календарных дней, в том числе для изделия медицинского назначения с содержанием лекарственного средства;
- оформление заключения - двадцать календарных дней;
- Внесение изменений I типа в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники два календарных месяца, в том числе:
- первичная экспертиза - пятнадцать календарных дней;
- специализированная экспертиза - тридцать календарных дней;
- оформление заключения - пятнадцать календарных дней.
- В сроки проведения экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники не входит время восполнения некомплектности регистрационного досье, предоставления заявителем документов и материалов по запросу на любом из этапов экспертизы, а также время проведения клинических и иных исследований.
- По ускоренной процедуре экспертизы при государственной регистрации, не снижающей требования к безопасности, эффективности и качеству изделий медицинского назначения и медицинской техники регистрируются в случаях, когда изделия медицинского назначения и медицинская техника предназначены для профилактики, лечения, диагностики редких заболеваний, предотвращения и устранения последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний, дефицита на фармацевтическим рынке Республики Казахстан, а также в целях национальной безопасности.
Ускоренная процедура осуществляется путем ускорения сроков проведения экспертизы.
При предоставлении неполного комплекта документов, а также при возникновении сомнений в качестве и достоверности представленных материалов и документов, ускоренная процедура экспертизы государственной регистрации не применяется.
Ускоренная процедура государственной регистрации проводится на основании договора экспертной организации с заявителем.
- Сводная информация по срокам экспертизы представлена ниже в виде таблицы:
Этап экспертизы |
Рег., внес. изм тип.2 |
Перерег. |
Внес.изм. тип1 |
||
1,2а |
2б, 3 |
1,2а |
2б, 3 |
||
Первичная экспертиза |
15 |
20 |
15 |
20 |
15 |
Аналитическая экспертиза |
30 |
60 |
30 |
50 |
- |
Спец. экспертиза (для ЛС входящего в состав ИМН и МТ) |
25 (55) |
80 |
25(55) |
30 |
30 |
Заключения о безопасности |
20 |
20 |
20 |
20 |
15 |
Итог |
90(120) |
180 |
90(120) |
120 |
60 |