Сроки проведения экспертизы ИМН и МТ

01.01.1970

  1. Сроки экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники  зависят от класса безопасности. 
  2. При государственной регистрации и перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники класса безопасности 1 (с низкой степенью риска) и класса безопасности 2а (со средней степенью риска) - три календарных  месяца, для изделия медицинского назначения с содержанием лекарственного средства - четыре календарных месяца, в том числе:
  • первичная экспертиза - пятнадцать календарных дней;
  • аналитическая экспертиза - тридцать календарных дней;
  • специализированная экспертиза - двадцать пять календарных дней, для изделий медицинского назначения с содержанием лекарственного средства - пятьдесят пять календарных дней;
  • оформление заключения - двадцать календарных дней;
  1.  При государственной регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники класса безопасности 2б (с повышенной степенью риска) и класса безопасности 3 (с высокой степенью риска) - шесть календарных месяцев, в том числе для изделия медицинского назначения с содержанием лекарственного средства:
  • первичная экспертиза - двадцать календарных дней;
  • аналитическая экспертиза - шестьдесят календарных дней;
  • специализированная экспертиза - восемьдесят календарных их дней, в том числе для изделия медицинского назначения с содержанием лекарственного средства;
  • оформление заключения - двадцать календарных дней;
  1. При перерегистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники класса безопасности 2б (с повышенной степенью риска) и класса безопасности 3 (с высокой степенью риска) - четыре календарных месяца, в том числе для изделия медицинского назначения с содержанием лекарственного средства:
  • первичная экспертиза - двадцать календарных дней;
  • аналитическая экспертиза - пятьдесят календарных дней;
  • специализированная экспертиза - тридцать календарных дней, в том числе для изделия медицинского назначения с содержанием лекарственного средства;
  • оформление заключения - двадцать календарных дней;
  1. Внесение изменений I типа в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники два календарных месяца, в том числе:
  • первичная экспертиза - пятнадцать календарных дней;
  • специализированная экспертиза - тридцать календарных дней;
  • оформление заключения - пятнадцать календарных дней.
  1. В сроки проведения экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники не входит время восполнения некомплектности регистрационного досье, предоставления заявителем документов и материалов по запросу на любом из этапов экспертизы, а также время проведения клинических и иных исследований.
  2. По ускоренной процедуре экспертизы при государственной регистрации,  не снижающей требования к безопасности, эффективности и качеству изделий медицинского назначения и медицинской техники регистрируются в случаях, когда изделия медицинского назначения и медицинская техника предназначены для профилактики, лечения, диагностики редких заболеваний, предотвращения и устранения последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний, дефицита на фармацевтическим рынке Республики Казахстан, а также в целях национальной безопасности.

Ускоренная процедура осуществляется путем ускорения сроков проведения экспертизы.

При предоставлении неполного комплекта документов, а также при возникновении сомнений в качестве и достоверности представленных материалов и документов, ускоренная процедура экспертизы  государственной регистрации не применяется.

Ускоренная процедура государственной регистрации проводится на основании договора экспертной организации с заявителем.

  1.  Сводная информация по срокам экспертизы представлена ниже в виде таблицы:

Этап экспертизы

Рег., внес. изм тип.2

Перерег.

Внес.изм. тип1

1,2а

2б, 3

1,2а

2б, 3

Первичная    экспертиза

15

20

15

20

15

Аналитическая экспертиза

30

60

30

50

-

Спец. экспертиза (для ЛС входящего в состав ИМН и МТ)

25 (55)

80

25(55)

30

30

Заключения о безопасности

20

20

20

20

15

Итог

90(120)

180

90(120)

120

60