О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов с МНН: Пирацетам
15.09.2017Центр по фармаконадзору и мониторингу побочных действий лекарственных средств и медицинских изделий информирует, что в связи с обновлением краткой характеристики оригинального препарата Ноотропил (МНН - Пирацетам), опубликованной на сайте http://www.mhra.gov.uk/, а также привести в соответствие с SPC оригинального препарата Ноотропил, раствор для инъекций 1г/5 мл, размещенной на сайте Итальянского регуляторного органа
https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/cerca-farmaco
необходимо внесение изменений в инструкции по медицинскому применению препаратов с МНН – Пирацетам на основании пункта 12 приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 от 18 ноября 2009 года №736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники». При внесении изменений необходимо учитывать состав вспомогательных веществ и красителей, входящих в состав препаратов.
Держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств необходимо в срок 60 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www.dari.kz подать заявку на внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению.
При внесении изменений необходимо указать фактический адрес организации (и телефон), принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.
Ссылка для скачивания: