О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств с МНН: габапентин
04.10.2017Центр по Фармаконадзору и мониторингу побочных действий лекарственных средств и медицинских изделий Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗРК на основании пункта 12 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 14 января 2015 года №10 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» сообщает о необходимости внесения изменений в разделы инструкции по медицинскому применению: «Побочные действия», «Лекарственные взаимодействия», «Особые указания лекарственных средств с МНН «Габапентин» в связи с рекомендацией Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) об обновлении информации по габапентин-содержащим лекарственным средствам (см. сайт ЕМА http://www.ema.europa.eu) и краткой характеристики оригинального препарата SPC Neurontin 100 mg, 300 mg, 400 mg Hard Capsules https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/17095
Last Updated on eMC 04-Sep-2017 Pfizer Limited
Во исполнение вышеуказанного приказа держателям регистрационных удостоверений следующих лекарственных средств необходимо в срок 60 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www.dari.kz подать заявку на внесение изменений в инструкции по медицинскому применению:
- Габагамма®, Капсулы 100 мг, 300 мг, 400мг, Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Кальвер штрассе, 7, 71034 Бёблинген, Германия;
- Неогаб, Капсулы 100 мг, 300 мг, 400мг, Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд.
Карачи, Пакистан;
- Ньюропентин, Капсулы 100 мг, 300 мг, Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Индия;
- Тебантин®, Капсулы, 300 мг, «ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия;
- Эпиган, Капсулы, 300 мг, 400 мг, Sun Pharmaceutical Ind Ltd, Индия.
Рекомендация PRAC ЕМА об обновлении информации по габапентин-содержащим лекарственным средствам (http://www.ema.europa.eu)
Габапентин - риск развития тяжелой дыхательной недостаточности
Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) после проведенного обзора и анализа данных базы нежелательных реакций EudraVigilance и литературных публикаций относительно риска развития тяжелой дыхательной недостаточности при использовании габапентин-содержащих лекарственных средств принял решение обязать держателей регистрационных удостоверений габапентин-содержащих лекарственных средств в течение 2 (двух) месяцев внести изменения в инструкцию по медицинскому применению в следующей редакции (см. подчеркнутый текст).
Раздел «Особые указания» дополнить информацией:
Дыхательная недостаточность
Габапентин связан с развитием тяжелой дыхательной недостаточности. Пациенты с нарушением дыхательной функции, респираторными или неврологическими заболеваниями, почечной недостаточностью, одновременно принимающие депрессанты ЦНС и пожилые пациенты могут подвергаться более высокому риску развития данной тяжелой нежелательной реакции. Может потребоваться коррекция дозы у этих пациентов.
Раздел «Побочные действия» дополнить информацией:
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Частота «Редко»: дыхательная недостаточность
Литература:
1. PRAC recommendations on signals, adopted at the PRAC meeting of 06-09 June 2017 EMA/PRAC/337620/2017 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 22 June 2017
2. New product information wording – extracts from PRAC recommendations on signals Adopted at the 06-09 June 2017 PRAC. EMA/PRAC/337624/2017 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 22 June 2017
3. www.rceth.by
4.
Приложение:
SPC Neurontin (gabapentin) на 18 стр.
https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/17095