Внесение изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов с МНН: Монтелукаст

Центр по Фармаконадзору и мониторингу побочных действий лекарственных средств и медицинских изделий «Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗРК) на основании пункта 12 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 14 января 2015 года №10 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению оригинального и генерических лекарственных препаратов с МНН: Монтелукаст, в связи с обновлением краткой характеристики оригинального препарата Сингуляр.

Сингуляр 5 мг жевательные  таблетки от 19.08.2016 г.:

http://www.mhra.gov.uk/home/groups/spcpil/documents/spcpil/con1507266497820.pdf

Сингуляр таблетки 10 мг от 26.04.2016 г.:

http://www.mhra.gov.uk/home/groups/spcpil/documents/spcpil/con1507266503252.pdf

Сингуляр 4 мг жевательные  таблетки от 19.08.2016 г.:

http://www.mhra.gov.uk/home/groups/spcpil/documents/spcpil/con1507266516442.pdf

Сингуляр 4 мг, гранулы от  19.08.2016 г. http://www.mhra.gov.uk/home/groups/spcpil/documents/spcpil/con1507266503461.pdf

А также дополнить инструкции обновленными данными по безопасности, выявленными и внесенными в SPC и инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Сингуляр.

В раздел инструкции «Побочные действия»

По результатам постмаркетиговых клинических исследований

Часто (≥ 1/100, < 1/10):

• головная боль
• абдоминальная боль.

По данным постмаркетингового наблюдения

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100):

• энурез у детей.

Очень редко (< 1/10000):

• тромбоцитопения.

В раздел инструкции «Особые указания».

Нервно-психические расстройства. Нарушения со стороны психики отмечались у взрослых, подростков и детей, принимавших монтелукаст. Нарушения со стороны психики включали такие побочные эффекты, как: возбуждение, агрессивное поведение, враждебность, тревожность, депрессию, дезориентацию, нарушение концентрации внимания, патологические сны, галлюцинацию, бессонницу, раздражительность, нарушения памяти, беспокойство, сомнамбулизм, суицидальные мысли и попытки (включая суицид) и тремор.

   Во исполнение вышеуказанного приказа держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств необходимо в срок 60 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www.dari.kz подать заявку на внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению.

    При внесении изменений необходимо указать адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.

Ссылка: Реестр инструкций