Внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению препаратов с МНН «Абакавир»

Центр по Фармаконадзору и мониторингу побочных действий лекарственных средств и медицинских изделий Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗРК информирует о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению генерических лекарственных препаратов с МНН «Абакавир» в связи с обновлением краткой характеристики оригинального препарата Зиаген (абакавир), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000252/WC500050343.pdf  и    на основании пункта 12 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

Во исполнение вышеуказанного приказа держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств необходимо в срок 60 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www.dari.kz подать заявку на внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению.

При внесении изменений необходимо указать адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.

Ссылка: Реест инструкций абакавира (в приложении)