Уважаемые держатели регистрационных удостоверений!
15.01.2018В связи с обновлением монографии Европейского союза на плющ обыкновенный от 24/11/2015 http://www.ema. europa.eu/ docs/ en_GB/ document_ libary/Htrbal_ monograph /2016/ 01/WC500199890
Центр по фармаконадзору и мониторингу побочных действий лекарственных средств и медицинских изделий информирует о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению препаратов содержащих плющ обыкновенный и дополнить информацией о безопасности на основании пункта 12 приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 от 18 ноября 2009 года №736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».
Для исполнения вышеуказанного приказа держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств необходимо в срок 60 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www.dari.kz подать заявку на внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению.
При внесении изменений необходимо указать фактический адрес (и телефон) организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства на территории Республики Казахстан.
|
Требуется внесение изменений в следующие разделы |
|
|
«Способ применения и дозы» |
Применять внутрь с помощью прилагаемой дозирующей ложки. Детям от 2 до 6 лет - по 2,5 мл 2 раза в сутки. Детям с 6 до 11 лет - по 2,5 мл 3 раза в сутки. Взрослым и подросткам – по 5 мл 3 раза в сутки. Длительность лечения определяется врачом индивидуально. В легких случаях длительность лечения составляет 1 неделю. Если улучшение состояния пациента не наступает, следует обратиться к врачу относительно дальнейшего лечения.
|
|
«Противопоказания» |
- повышенная чувствительность к экстракту из листьев плюща, к растениям семейства Аралиевых или к другим компонентам препарата - беременность и период лактации - детский возраст до 2-х лет из-за риска ухудшения дыхательных симптомов |
|
«Особые указания» |
Если симптомы заболевания не исчезают или появляется одышка, повышение температуры тела, а также гнойная или кровавая мокрота при откашливании, следует немедленно проконсультироваться с врачом. Применение у детей 2-4 лет требует рекомендации врача. Не рекомендуется без консультации врача одновременное применение с противокашлевыми препаратами, например кодеин или декстрометорфан. С осторожностью применять пациентам с гастритом или язвой желудка. Применение в период беременности и лактации Применение в период беременности и кормления грудью не рекомендуется (в связи с недостаточностью клинических данных). |
|
«Передозировка»
|
Прием препарата в больших количествах, превышающих трехкратную суточную дозу, может вызвать тошноту, рвоту, диарею и возбуждение. Лечение: симптоматическое
|