О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств с МНН Дарбепоэтин альфа; эпоэтин альфа; эпоэтин бета; эпоэтин тета; эпоэтин дзета; метоксиэтиленгликоль-эпоэтин бета

Центр по Фармаконадзору и мониторингу побочных действий лекарственных средств и медицинских изделий РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗРК информирует о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств с  МНН – Дарбепоэтин альфа; эпоэтин альфа; эпоэтин бета; эпоэтин тета; эпоэтин дзета; метоксиэтиленгликоль-эпоэтин бета, согласно Рекомендации Комитета по оценке фармаконадзорных рисков по сигналам (PRAC), принятой на заседании Европейского агентства по лекарственным средствам 3-6 июля 2017         года.

Источник: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/PRAC_recommendation_on_

signal/2017/07/WC500232408.pdf

        На основании пункта 12 приказа МЗ СР РК от 14 января 2015 года №10 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники». 

При внесении изменений в инструкции по медицинскому применению необходимо указать фактический адрес организации (в том числе и телефон), принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства на территории Республики Казахстан.

Во исполнение вышеуказанного приказа держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств, указанных в «Перечне лекарственных средств с МНН «Дарбепоэтин альфа; эпоэтин альфа; эпоэтин бета; эпоэтин тета; эпоэтин дзета; метоксиэтиленгликоль-эпоэтин бета», необходимо в срок 60 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www.dari.kz подать заявку на внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению.