О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению гадолиний-содержащих лекарственных препаратов для медицинского применения, применяемых в качестве контрастных средств

16.01.2018

О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению линейных гадолиний-содержащих контрастных средств (ГСКС),  в связи с их накоплением в тканях головного мозга

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений!

 

          21 июля 2017 года Комитет по лекарственным средствам для использования человеком Европейского медицинского агентства (CHMP EMA) после повторного анализа данных безопасности контрастных лекарственных средств на основе гадолиния для магнитно-резонансной томографии (МРТ) одобрил рекомендации об ограничении применения некоторых линейных гадолиниевых контрастных лекарственных средств и приостановку действия регистрационных удостоверений других, в связи с большой вероятностью высвобождения гадолиния и его накопления в тканях головного мозга.

          Контрастные лекарственные средства на основе гадолиния – это парамагнитные контрастные средства для проведения МРТ, обеспечивающие повышение контрастности изображения и облегчают визуализацию аномальных образований или повреждений в различных частях тела, в том числе в центральной нервной системе. Лекарственные средства данной группы обеспечивают лучшее изображение патологии и поражения, улучшают визуализацию очертаний новообразований. Применение контрастных средств на основе гадолиния позволяет с максимальной точностью оценить характер патологий и аномалий.

           Существует два типа контрастных лекарственных средств на основе гадолиния – линейные и макроциклические. Линейные агенты имеют структуру, которая с большей вероятностью может привести к высвобождению гадолиния, обладают способностью откладываться в тканях организма. Гадолиний-содержащие макроциклические соединения, более стабильны и имеют гораздо более низкую склонность к высвобождению гадолиния. Отличия между соединениями обусловлены различной степенью связывания гадолиния, представляющего собой токсичный для человека тяжелый металл, с лигандом. Теоретически, связи между гадолинием и лигандом являются сильными и позволяют контрастному препарату выводиться из организма после МРТ, без остатка. Тем не менее, эксперты предположили, что в линейных гадолиний-содержащих лекарственных средствах связь каким-то образом нарушается, этот процесс называется дехелированием, что позволяет гадолинию оставаться в организме у пациентов.

         Центр по фармаконадзору и мониторингу побочных действий лекарственных средств и  медицинских изделий информирует о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств с  МНН – гадопентетовая кислота, гадодиамид, гадоксетовая кислота, гадобутрол основании пункта 12 приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736  от 18 ноября 2009 года №736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

Раздел «Особые указания» дополнить следующей информацией: «При применении гадолиний-содержащих препаратов, необходимо учитывать возможность накопления действующего вещества в головном мозге и других органах, в связи с чем, они должны использоваться только в случаях крайней необходимости, при невозможности проведения альтернативных методов диагностики и в минимально возможных дозах, позволяющих получить необходимое изображение».

       Во исполнение вышеуказанного приказа держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств необходимо в срок 60 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www.dari.kz подать заявку на внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению.

        При внесении изменений необходимо указать фактический адрес организации (и телефон), принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства