Уважаемые держатели регистрационных удостоверений!

В рамках исполнения пункта 39 Приказа №421 МЗСР Республики Казахстан от 29 мая 2015 г. «Об утверждении Правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники». Центром по фармаконадзору и мониторингу побочных действий ЛС и МИ проведена оценка соотношения польза/риск лекарственных препаратов, получивших бессрочную регистрацию за период с февраля 2017 г. по февраль 2018 г. По результатам проведенной работы оценки соотношения польза/риск по ряду препаратов требуется внесения изменения в инструкции по медицинскому применению и дополнить информацией о безопасности на основании пункта 12 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736  от 18 ноября 2009 года №736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

        Для исполнения вышеуказанного приказа держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств необходимо в срок 60 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www.dari.kz подать заявку на внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению.

       При внесении изменений необходимо указать фактический адрес (и телефон) организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства на территории Республики Казахстан.

       Дополнительно держателям регистрационного удостоверения будут направлено уведомления.

     Прилагаемый  список

1. Глюкованс® таблетки покрытые пленочной оболочкой  500 мг/2,5 мг, производитель

«Мерк Сантэ с.а.с.,» Франция, (РК-ЛС-5№018918 от 02.08.2017)

2. Глюкованс® таблетки покрытые пленочной оболочкой  500 мг/5 мг, производитель «Мерк Сантэ с.а.с.,» Франция, (РК-ЛС-5№018919 от 02.08.2017)
3. Сиофор® 500 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производитель  Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп) Германия (РК-ЛС-5№005158)
4. Сиофор® 850 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 850 мг, производитель  Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп) Германия (РК-ЛС-5№005172)   
5. Сиофор® 1000 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, производитель  Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп) Германия (РК-ЛС-5№№006274)           
6. Грандаксин®      таблетки 50 мг производитель, ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия (РК-ЛС-5№010520 от 13.07.2017)  
7. Тропикамид капли глазные, производитель Варшавский фармацевтический завод Польфа Польша (РК-ЛС-5№006155 от 27.04.2017)  
8. Вессел Дуэ Ф капсулы 250 ЛЕ производитель Альфа Вассерманн С.п.А. Италия

(РК-ЛС-5№003681)

9. Вессел Дуэ Ф раствор для инъекций 600 ЛЕ производитель Альфа Вассерманн С.п.А. Италия (РК-ЛС-5№003682)
10. Сандостатин®    раствор для подкожных инъекций, производитель Новартис Фарма Штейн АГ., Швейцария (РК-ЛС-5№004657)
11. Сандостатин® раствор для подкожных инъекций Новартис Фарма Штейн АГ Швейцария (РК-ЛС-5№004673)
12. Эндометрин  таблетки вагинальные производитель  «QPharma AB», Швеция

(РК-ЛС-5№018530)

13. Септолете^® Плюс спрей для местного применения 7,5 мг/мл  КРКА, д.д., Ново место Словения (РК-ЛС-5№018466)
14. Септолете^® плюс мед и лайм  пастилки КРКА, д.д., Ново место Словения

(РК-ЛС-5№017085)

15. Гербион^® сироп плюща  сироп 5мг/мл КРКА, д.д., Ново место Словения

(РК-ЛС-5№018804)

16.  Фезам^® капсулы, производитель Балканфарма-Дупница АД Болгария (РК-ЛС-5№010056)
17. Асменол таблетки жевательные, производитель Фармацевтический завод Польфарма АО Польша  (РК-ЛС-5№018860)
18. Асменол таблетки жевательные, производитель Фармацевтический завод Польфарма АО Польша  (РК-ЛС-5№018861)
19. Асменол таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг Фармацевтический завод Польфарма АО Польша (РК-ЛС-5№018869)

24)  Моксипрес^® таблетки, покрытые пленочной оболочкой производитель Нобел  Алматинская Фармацевтическая Фабрика Казахстан

20. Ренни^®  таблетки жевательные с ментоловым вкусом 228,5 мг/5 мл производитель Делфарм Гайярд Франция  (РК-ЛС-5№006507)
21. Ренни^® без сахара таблетки жевательные мятные 50 мг/мл производитель Делфарм Гайярд Франция  (РК-ЛС-5№006508)
22. Пентоксифиллин раствор для инъекций, производитель «Химфарм» АО Казахстан
23. Мемовит В 12 сироп во флаконе и порошок в пробке –дозаторе производитель Митим С.р.л. Италия (РК-ЛС-5№016571)
24. Панзинорм^® форте 20000 таблетки, покрытые пленочной оболочкой производитель КРКА, д.д., Ново Место Словения (РК-ЛС-5№009775)
25. Доктор Тайсс Ринотайсс спрей назальный 10 мл производства  «Др. Тайсс Натурварен ГмбХ», Германия, (РК-ЛС-5№018495 от14.08.2017)
26. Ролиноз капли для приема внутрь 10 мг/мл, производитель «АВС Фармачеутичи С.п.А.», Италия (РК-ЛС-5№017858 от 11.08.2017)
27. Мертенил® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, производитель АО «Гедеон Рихтер-Рус» Россия (РК-ЛС-5№018361 от 03.08.2017)
28. Мертенил® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, производитель АО «Гедеон Рихтер-Рус» Россия (РК-ЛС-5№018360 от 03.08.2017)
29. Мертенил® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производитель АО «Гедеон Рихтер-Рус» Россия (РК-ЛС-5№018359 от 03.08.2017)
30. Мертенил® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, производитель АО «Гедеон Рихтер-Рус» Россия (РК-ЛС-5№018358 от 03.08.2017)
31. Вазокет® таблетки 600 мг,       производитель Фармеал Лабораториз С.А.С. Франция, (РК-ЛС-5№005579 от 22.01.2018)
32. Дикларан таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг,производитель Медокеми Лтд, Кипр, (РК-ЛС-5№019073 от 19.01.2018)
33. Вильпрафен Солютаб таблетки диспергируемые 1000 мг производитель Фамар Лион, Франция (РК-ЛС-5№019521 от 03.01.2018)
34. Медрон таблетки 250 мг производитель Медокеми Лтд, Кипр, (РК-ЛС-5№018983 от 26.12.2017)
35. Энап®-НЛ таблетки 10 мг/12,5 мг      производитель КРКА, д.д., Ново Место, Словения (РК-ЛС-5№019481 от 25.12.2017)
36. Энап®-Н таблетки 10 мг/25 мг производитель КРКА, д.д., Ново Место, Словения       (РК-ЛС-5№019480 от 25.12.2017)
37. Энап®-НЛ 20 таблетки 20 мг/12,5 мг производитель КРКА, д.д., Ново Место, Словения (РК-ЛС- 5№010404от 25.12.2017)
38. Калумид® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг производитель Гедеон Рихтер Венгрия (РК-ЛС-5№010857 от 22.12.2017)
39. Сонапакс® 10 мг таблетки, покрытые оболочкой 10 мг производитель Фармзавод Jelfa А.О., Польша      (РК-ЛС-5№005288 от 22.12.2017)
40. Триметабол® порошок для приготовления раствора для приема внутрь в комплекте с раствором, По 3 г порошка в саше-пакеты. По 150 мл раствора во флаконе. производитель Х.Уриач и Компанья Испания      (РК-ЛС-5№003754 от 14.12.2017)
41. Вильпрафен® таблетки, покрытые оболочкой 500 мг, производитель Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ Германия  (РК-ЛС-5№019167 от 13.12.2017)
42. Эссенциале® Н раствор для внутривенного введения 250 мг/5 мл производитель Фамар Хелскейр сервисес Мадрид, С.А. Испания          (РК-ЛС-3№020146 от 20.02.2017)
43. Дифосфоцин       Раствор для инъекций 1000мг/4мл            производитель Митим С.р.л. Италия (РК-ЛС-5№017068 от 16.02.2017)
44. Убихинон Композитум раствор для инъекций По 2.2 мл в ампулах производитель Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ Германия (РК-ЛС-5№019134 от 13.02.2017)
45.   Лактулоза-Тева,   таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг/12,5,  производитель КРКА, д.д., Ново место, Словения, (РК-ЛС-5№019382 от   24.10.2017)
46.  АЦЦ Тева ,  таблетки, шипучие, 600 мг, производитель Меркле ГмбХ,  Блаубойрен, Германия, (РК-ЛС-5№019101 от 24.10.2017)
47. Лориста® Н100, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг/12,5 мг, производитель КРКА, д.д., Ново место, Словения,  (РК-ЛС-5№019289 от 24.10.2017
48.   Фамо,таблетки покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, производитель АО  «Нобел  Алматинская Фармацевтическая Фабрика» , РК , (РК-ЛС-5№011351 от  24.10.2017)
49.  Йокс, раствор для местного применения 50 мл, производитель Тева Чешские Предприятия с.р.о., Остравска 29, 74779 Опава-Комаров, Чешская Республика, (РК-ЛС-5№010826 от 24.10.2017)
50.  Вальсакор®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 320 мг, производитель  КРКА, д.д., Ново место, Словения, ( РК-ЛС-5№019063 от 24.10.2017)
51.  Бромгексин Гриндекс,    сироп 4 мг/5 мл 100 мл, производитель АО Гриндекс, Латвия,( РК-ЛС-5№010282 от 23.10.2017)
52.   Наклофен®  таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой,  75 мг/3 мл, производитель КРКА, д.д., Ново Место,Словения (РК-ЛС-   5№004844 от     20.10.2017)
53.   Наклофен® таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 100 мг, производитель КРКА, д.д., Ново Место,Словения , (РК-ЛС-5№004843 от 20.10.2017
54.   Ванатекс Комби  таблетки, покрытые оболочкой 160/12,5 мг, производитель Фармацевтический завод «Польфарма» АО, Польша, (РК-ЛС-5№019287 от 17.10.2017)
55.  Ванатекс Комби,  таблетки, покрытые оболочкой 80/12,5 мг, производитель Фармацевтический завод «Польфарма» АО, Польша, (РК- ЛС-5№019286 от    17.10.2017)
56.  Офтагель гель глазной 0,25%, 10 г, производитель Урсафарм Арцнаймиттель ГмбХ, Германия, ( РК-ЛС-5№010476 от 16.10.2017)
57.  Летрозол Актавис,  таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг, производитель  С.К.    Синдан-Фарма С.Р.Л., Румыния, (РК-ЛС-5№019320  от  11.10.2017)
58.   Пентаса,   гранулы с пролонгированным высвобождением  1 г, производитель Ферринг            Интернешнл Сентер СА, Швейцария (РК-ЛС-5№019040 от  11.10.2017)
59.  Афинитор®,  таблетки  10 мг, Новартис Фарма,    Швейцария, (РК-ЛС- 5№019539 от 10.10.2017)  
60.   Афинитор®,  таблетки 5 мг,  производитель  Новартис Фарма,  Швейцария, (РК-ЛС-5№019538 от 10.10.2017)
61.   Аргетт спрей,  спрей для наружного применения, таблетки,4% 12,5 мг  производитель Фарбил Вальтроп ГмбХ, Германия, (РК-ЛС-5№019395   от   0.10.2017)
62.  Куван, таблетки растворимые 100 мг, производитель  Экселла ГмбХ и Ко. КГ, Германия, (РК-ЛС-5№019261 от 10.10.2017)
63.  Глюкобай,  таблетки 100 мг,  производитель Байер Фарма АГ, Германия,  (РК-ЛС-5№019255 от 10.10.2017)
64.  Глюкобай,  таблетки  50 мг, производитель  Байер Фарма АГ, Германия,  (РК-ЛС-5№019254 от 10.10.2017)
65.  Бупивакаин Гриндекс, раствор для инъекций 5 мг, производитель  АО «Гриндекс»,    Латвия, (РК-ЛС-5№010789 от 10.10.2017)
66.  Урсофальк,  капсулы 250 мг, производитель  Лозан  Фарма ГмбХ, Германия, (РК-ЛС-5№006140 от 06.10.2017)
67.  Тибулан,  капсулы  150 мг, производитель Медокеми Лтд, Кипр, (РК-ЛС-5№018879 от 04.10.2017)
68.  Тибулан,  капсулы  50 мг, производитель Медокеми Лтд, Кипр, (РК-ЛС-5№018878 от 04.10.2017)
69.   Гадовист,  раствор для внутривенного введения 1 ммоль/мл, производитель  Байер АГ,    Германия, (РК-ЛС-5№010980 от 03.10.2017)
70.  Метфогамма 500,  таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, производитель Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко., Германия, (РК-ЛС-5№010666 от 27.09.2017)
71.   Розулип,  таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг, производитель ЗАО Фармацевтический Завод ЭГИС, Венгрия, (РК-ЛС-5№121915 от   22.09.2017)
72.   Розулип,  таблетки, покрытые оболочкой,  40 мг, производитель ЗАО Фармацевтический Завод ЭГИС, Венгрия, (РК-ЛС-5№019478 от  22.09.2017)
73.  Розулип,  таблетки, покрытые оболочкой,  20 мг, производитель   ЗАО Фармацевтический Завод ЭГИС, Венгрия, (РК-ЛС-5№019477 от  22.09.2017)
74.  Розулип,  таблетки, покрытые оболочкой,  10 мг, производитель   ЗАО  Фармацевтический Завод ЭГИС, Венгрия, (РК-ЛС-5№019476 от 22.09.2017)
75.  Кардикет, таблетки с пролонгированным высвобождением  40 мг, производитель Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ, Германия, (РК-ЛС-5№019209 от 22.09.2017)
76.  Кардикет, таблетки с пролонгированным высвобождением 20 мг, производитель Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ, Германия, (РК-ЛС-5№019208 от 22.09.2017)
77.  Ламиас 150,  таблетки, покрытые оболочкой 150 мг, производитель ТОО Абди Ибрахим Глобал Фарм, РК, (РК-ЛС-5№020657 от 19.09.2017)
78.  Инестом, раствор для инъекций 1г/5 мл, производитель  Хелп С.А, Греция, (РК-ЛС-5№018079 от 06.09.2017)
79.  Инестом, раствор для инъекций 1г/10 мл, производитель Хелп С.А, Греция, (РК-ЛС-5№018078 от 06.09.2017)
80. Этодин ®, таблетки покрытые пленочной оболочкой с пролонгированным высвобождением, 600 мг, производитель АО Нобел Алматинская Фармацевтическая фабрика, РК ((РК-ЛС-3№020494 от 08.02.2017)