O внесении изменений в инструкции по медицинскому применению противовирусных лекарственных средств прямого действия для лечения гепатита С

06.12.2018

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений!          

    29 октября 2018 года Комитет по лекарственным средствам для использования человеком Европейского медицинского агентства (CHMP EMA) на основании анализа кумулятивных данных литературных публикаций, данных базы нежелательных реакций EudraVigilance, принял решение обязать держателей регистрационных удостоверений противовирусных лекарственных средств прямого действия для лечения гепатита С (Daclatasvir; dasabuvir; elbasvir+ grazoprevir; glecaprevir+pibrentasvir; ledipasvir+sofosbuvir; ombitasvir+pariteprevir+ritonavir;sofosbuvir; sofosbuvir+velpatasvir; sofosbuvir+velpatasvir+ voxilaprevir), в течение двух месяцев внести изменение в раздел «Особые указания» инструкции по медицинскому применению  информацию в отношении риска развития дисгликемии и мер минимизации данного риска.

    Центр по фармаконадзору и мониторингу побочных действий лекарственных средств и  медицинских изделий информирует о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств содержащие  вышеперечисленные  активные вещества на основании пункта 48, 50 о внесении изменений в приказ МЗРК от 18 ноября 2009 года № 736  «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

    Раздел «Особые указания» дополнить следующей информацией: «Применение у пациентов с сахарным диабетом. После начала лечения вирусного гепатита С противовирусными лекарственными средствами прямого действия, пациенты с сахарным диабетом могут испытывать облегчение контроля уровня глюкозы, что может привести к симптоматической гипогликемии. У пациентов с сахарным диабетом, которые начинают прием противовирусных препаратов прямого действия, необходимо более тщательно контролировать уровень содержания глюкозы в крови, особенно в течение первых трех месяцев, а также при необходимости откорректировать лечение диабета.

    Врача, назначающего терапию пациенту с сахарным диабетом, необходимо проинформировать о назначении противовирусных препаратов прямого действия».

    Во исполнение вышеуказанного приказа держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств необходимо в срок 90 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www. ndda.kz подать заявку на внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению.

    1. PRAC recommendations on signals Adopted at the 1-4 October 2018 PRAC meeting. EMA/PRAC/689235/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 29 October 2018

    2. New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals Adopted at the 1 - 4 October PRAC EMA/PRAC/689237/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee 29 October 2018