О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению Метотрексат - содержащие лекарственные средства – риск развития легочных альвеолярных геморрагий

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений!

        Комитет по лекарственным средствам Европейского медицинского агентства (CHMP EMA) после проведенного обзора и анализа кумулятивных данных литературных публикаций и базы данных нежелательных реакций EudraVigilance одобрил рекомендации Комитета по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) в отношении держателей регистрационных удостоверений метотрексат - содержащих лекарственных средств по обязательному внесению в течение двух месяцев в разделы «Побочные действия» и «Особые указания инструкции по медицинскому применению информации в отношении риска развития легочных альвеолярных геморрагий.                                                                                                      

         Центр по фармаконадзору и мониторингу побочных действий лекарственных средств и  медицинских изделий информирует о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств  вышеперечисленных  активных веществ на основании пункта 48, 49, 50 о внесении изменений в приказ МЗРК от 18 ноября 2009 года № 736  «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

       Метотрексат - содержащие лекарственные средства (лекарственные формы, не имеющие онкологические показания)

          Раздел «Побочные действия» дополнить следующей информацией: «Нарушения дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частота неизвестна - носовое кровотечение, альвеолярные геморрагии»

          Раздел «Особые указания» «Исследование дыхательной системы

        Обязательным при приеме препарата является регулярный опрос пациентов в отношении наличия возможных легочных дисфункций, и при необходимости, выполнение теста для оценки функции легких. Были получены сообщения о развитии острого или хронического интерстициального пневмонита, часто связанного с эозинофилией крови, и в ряде случаев сопровождавшиеся летальным исходом. Типичные симптомы интерстициального пневмонита включают диспноэ, кашель (особенно сухой непродуктивный), боль в груди и лихорадку. При каждом визите пациентов необходимо тщательно контролировать на появление данных симптомов. Пациентов следует информировать о риске развития пневмонита. В случае появления стойкого кашля или одышки необходимо рекомендовать немедленно обратиться к врачу.

Кроме того, на фоне применения метотрексата при ревматических и других аутоиммунных заболеваниях, сообщалось о случаях развития легочных альвеолярных геморрагий. Эта нежелательная реакция может быть связана с васкулитом и другими сопутствующими заболеваниями. При подозрении на легочное альвеолярное кровотечение, следует рассмотреть возможность проведения срочного обследования для подтверждения диагноза.»

       Во исполнение вышеуказанного приказа держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств необходимо в срок 90 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www. ndda.kz подать заявку на внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению.

          Источник:

1. EMA/PRAC/8429/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee PRAC recommendations on signals. Adopted at the 08 - 11 January 2018 PRAC meeting

2. EMA/PRAC//8436/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC.) New product information wording – extracts from PRAC recommendations on signals. Adopted at the 08 - 11 January 2018 PRAC.