О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению Кларитромицин–содержащие лекарственные средств – потенциальный повышенный риск летального исхода у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы
13.12.2018Уважаемые держатели регистрационных удостоверений!
Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) был выполнен обзор результатов 10-летнего наблюдения за пациентами с ишемической болезнью сердца, после проведенного крупномасштабного клинического испытания CLARICOR. По результатам обзора был установлен повышенный риск развития нарушений работы сердца и летального исхода, которые могут возникнуть спустя годы.
FDA рекомендует с осторожностью назначать кларитромицин пациентам с заболеванием сердечно-сосудистой системы в анамнезе.
На основании полученных новых данных по безопасности принято решение дополнить раздел «Особые указания» инструкции по медицинскому применению новой информацией о повышенном риске летальных исходов у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, применявших кларитромицин и результатами исследований.
Центр по фармаконадзору и мониторингу побочных действий лекарственных средств и медицинских изделий информирует о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств вышеперечисленных активных веществ на основании пункта 48, 49, 50 о внесении изменений в приказ МЗРК от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».
Раздел «Особые указания» дополнить следующей информацией: «Сердечно-сосудистые нежелательные реакции»
При применении макролидов, включая кларитромицин, было выявлено удлинение фазы реполяризации и интервала QT, которые являются риском развития сердечной аритмии и пируэтной тахикардии (torsades de pointes). Поскольку следующие состояния могут повышать риск развития желудочковых аритмий (включая torsades de pointes), кларитромицин следует применять с осторожностью:
- у пациентов с заболеваниями коронарных артерий, тяжелой сердечной недостаточностью, нарушениями проводимости и клинически значимой брадикардией;
- у пациентов с нарушением электролитного баланса, таким как гипомагниемия. Кларитромицин не следует назначать пациентам с гипокалиемией;
- при одновременном применении других лекарственных средств с установленным риском удлинения интервала QT;
- противопоказано одновременное применение кларитромицина с лекарственными средствами Astemizole, Cisapride, Pimozide и Terfenadine.
- кларитромицин не следует применять у пациентов с врожденным или приобретенным удлинением интервалом QT или желудочковой аритмией в анамнезе.
Эпидемиологические исследования по оценке риска сердечно-сосудистых неблагоприятных исходов показали вариабельные результаты. В некоторых наблюдательных исследованиях выявлен риск развития аритмии, инфаркта миокарда и сердечно-сосудистой смертности, связанный с применением макролидов, включая кларитромицин. При назначении кларитромицина необходимо принимать во внимание полученную информацию и учитывать преимущества лечения.»
Во исполнение вышеуказанного приказа держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств необходимо в срок 90 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www. ndda.kz подать заявку на внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению.
Источник:
1. FDA Drug Safety Communication: FDA review finds additional data supports the potential for increased long-term risks with antibiotic clarithromycin (Biaxin) in patients with heart disease. Safety Announcement 22.02.2018
2. Clarithromycin (Biaxin): Drug Safety Communication - Potential Increased Risk of Heart Problems or Death in Patients With Heart Disease. Health Professional, Internal Medicine, Cardiology, Patient 22.02.2018
3. EMA/CMDh/766270/2017 Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s) Amendments to the product information of the nationally authorized medicinal product(s) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Periodic_safety_update_single_assessment/2018