О внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению Гидрохлортиазид (ГХТЗ) - содержащих лекарственных средств – риск развития немеланомного рака кожи (базальноклеточной карциномы, плоскоклеточного рака)

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений!

    Комитет по оценке фармаконадзорных рисков (PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам изучил данные имеющихся источников (научная литература и база данных EudraVigilance). В двух последних фармакоэпидемиологических исследованиях, содержащих сводную информацию по населению Дании (в том числе регистра онкологических больных Дании и Национального реестра назначений), по данным установлена кумулятивная дозозависимая связь между приемом ГХТЗ и развитием НМРК (базальноклеточной карциномы или плоскоклеточного рака кожи) по результатам принято решение обязать держателей регистрационных удостоверений гидрохлортиазид содержащих препаратов, в течение двух месяцев внести изменение в инструкцию по медицинскому применению в разделы «Побочные действия» и «Особые указания» информацию в отношении риска развития немеланомного рака кожи.

    Центр по фармаконадзору и мониторингу побочных действий лекарственных средств и  медицинских изделий информирует о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств  вышеперечисленных  активных веществ на основании пункта 48, 49, 50 о внесении изменений в приказ МЗРК от 18 ноября 2009 года № 736  «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

   Раздел «Побочные действия» дополнить следующей информацией: «Доброкачественные, злокачественные новообразования и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)

Частота неизвестна: Немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома).

Описание нежелательных реакций:

Немеланомный рак кожи: на основании имеющихся данных эпидемиологических исследований между гидрохлортиазидом и НМРК была выявлена кумулятивная дозозависимая взаимосвязь»

       Раздел «Особые указания» «Немеланомный рак кожи

    В двух эпидемиологических исследованиях, основанных на данных Датского национального реестра онкологических заболеваний, был выявлен повышенный риск развития немеланомного рака кожи (НМРК) [базальноклеточной карциномы (БКК) и плоскоклеточной карциномы (ПСК)] после применения более высоких суммарных доз гидрохлоротиазида.

    Фотосенсибилизирующие действия гидрохортиазида может выступать в качестве возможного механизма развития НМРК. Пациентов, принимающих гидрохлотиазид, следует проинформировать о риске развития НМРК, о необходимости регулярной проверки кожных покровов на наличие новых очагов и о незамедлительном предоставлении сообщений о любых подозрительных новообразованиях на коже. Для снижения риска развития рака кожи пациентам следует сообщить о возможных профилактических мерах, таких как ограничение воздействия солнечного света и УФ-лучей, а в случае воздействия адекватную защиту кожных покровов. Необходимо в кратчайшие сроки обследовать подозрительные поражения кожных покровов, включая гистологическое исследование биопсийного материала. У пациентов, ранее перенесших НМРК, также может потребоваться пересмотреть применение гидрохлортиазида.»

    Во исполнение вышеуказанного приказа держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств необходимо в срок 90 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www. ndda.kz подать заявку на внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению.

Источник:

1. PRAC recommendations on signals Adopted at the 3-6 September 2018 PRAC. EMA/PRAC/595691/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 01 October 2018

2. New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals Adopted at the 3-6 September 2018 PRAC   1 October 2018 EMA/PRAC/595696/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee