28.03.2019 О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, получивших бессрочную регистрацию за период с февраля 2017 г. по февраль 2019 г., по которым проведена оценка соотношения польза/риск

        Уважаемые держатели регистрационных удостоверений!

    В рамках исполнения пункта 39 приказа № 421 Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 г. «Об утверждении Правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»,  Центром по фармаконадзору и мониторингу побочных действий ЛС проведена оценка соотношения польза/риск лекарственных препаратов, получивших бессрочную регистрацию за период с февраля 2017г. по февраль 2019г. По результатам проведенной оценки соотношения польза/риск необходимо внести изменения в инструкции по медицинскому применению ряда лекарственных препаратов и дополнить информацией о безопасности на основании пунктов 48, 49 приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 июня 2018 года № 374 О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники".

В соответствии с пунктом 50 вышеуказанного приказа, держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств необходимо в срок 90 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www.ndda.kz,  подать заявку на внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению.

       При внесении изменений необходимо указать фактический адрес, контактные данные, электронный адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства на территории Республики Казахстан.

       Дополнительно держателям регистрационного удостоверения будут направлено уведомления.

     Прилагаемый  список

1.  Атаканд® Плюс, таблетки 16 мг/12,5 мг  производитель АстраЗенека АБ, Швеция;

2.  Методжект®, раствор для инъекций 50 мг/мл; 7,5 мг/0,15 мл; 10 мг/0,20 мл; 12,5 мг/0,25 мл; 15 мг/0,30 мл; 17,5 мг/0,35 мл; 20 мг/0,40 мл; 22,5 мг/0,45 мл; 25 мг/0,50 мл; 27,5 мг/0,55 мл; 30 мг/0,60 мл, производитель Онкотек Фарма Продукцион ГмбХ, Германия;

3. АЦЦ 200, 600, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 200 мг  и таблетки  шипучие  600 мг, производитель Гермес Арцнеймиттель ГмбХ, Германия;

4. Простамед, таблетки жевательные, производитель - Др.Густав Кляйн ГмбХ & Ко.КГ, Германия;

5. Канефрон Н, таблетки, покрытые оболочкой и капли для приема внутрь, производитель Бионорика СЕ, Ноймаркт/Германия;

6. КосмоФер®, раствор для инъекций 50 мг/мл,  производитель Pharmacosmos A/S, Дания; 

7. Долгит® крем, крем для наружного применения, производитель «Долоргит ГмбХ и Ко. КГ», Германия;

8. Доксициклин ШТАДА®, таблетки 100 мг и 200 мг, производитель Роттендорф Фарма ГмбХ», Германия;

9. НуТРИфлекс Липид спешиал, эмульсия для инфузий, 625 мл, 1250 мл, 1875 мл, производитель B.Braun Melsungen AG;

10.  НуТРИфлекс Липид плюс, эмульсия для инфузий, 1250 мл, 1875 мл, производитель B.Braun Melsungen AG;

11. Глиц, суппозитории ректальные 1405 мг, 2100 мг, производитель Antibiotice S.A., Румыния;

12. Зидоас, капсулы 100 мг, производства Абди Ибрахим ТОО, РК;

13. Супракс® Солютаб, таблетки диспергируемые 400мг,  производитель А. Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л., Италия;

14. Дицетел®, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг; 100 мг,  производитель Майлан Лабораториз САС,  Франция;

15. Диротон®, таблетки, 5 мг; 10мг; 20 мг, производитель Гедеон Рихтер ОАО, Венгрия;

16. Десмопрессин-Тева, таблетки 0, 1 мг; 0,2 мг, производитель Тева Фармасьютикал Воркс Приват Лимитед Компани, Венгрия;

17. Милдронат®, раствор для инъекций, 0.5 г/5 мл, производитель ХБМ Фарма с.р.о., Словакия;

18. Мидриацил, капли глазные, 1%,  производитель с.а.Алкон-Куврер н.в, Бельгия;

19. Дексаметазон, капли глазные, суспензия, 0,10%, производитель Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния;

20. Тайверб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой,  производитель Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд. Глаксо Веллком Оперэйшенс, Великобритания;

21. Пролатан, капли глазные, 0.005 %, производитель СЕНТИСС ФАРМА Пвт.Лтд., Индия;

22. Эвказолин® Аква, спрей назальный, 1 мг/г, производитель Фармак ПАО, Украина;

23. Алвозол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг, производитель Генефарм С.А, Греция;

24. Ретаболил, масляный раствор для инъекций, 50 мг/мл, производитель Гедеон Рихтер ОАО, Венгрия.